CliniGA CRO

Blog CliniGA CRO

Aiutare i partecipanti ad accedere ai risultati aggregati dello studio

Un piano di accesso ai risultati distingue le conclusioni sui gruppi dai risultati clinici individuali e chiarisce canali e limiti informativi.

Fotografia rappresentativa della categoria: Aiutare i partecipanti ad accedere ai risultati aggregati dello studio
Foto: U.S. Army photo by 1st Lt. Katherine Sibilla · Licenza: Public domain · Immagine ritagliata e ridimensionata.
Pubblicazione
Aggiornamento

I partecipanti possono desiderare di sapere che cosa abbia appreso uno studio senza conoscere dove o quando saranno disponibili i risultati. Un piano di accesso ai risultati dovrebbe distinguere i riscontri aggregati dai risultati clinici individuali. Le conclusioni complessive dello studio non dovrebbero essere presentate come una valutazione personale della salute.

Definire il flusso di lavoro

Il centro può spiegare come raggiungere le informazioni approvate disponibili sui risultati. Evitare di promettere date di pubblicazione o benefici personali. Considerare collegamenti, traduzioni, formati accessibili e instradamento delle domande. Se si usano i recapiti per condividere i risultati, chiarire tale ambito attraverso le disposizioni appropriate dello studio.

Esempio applicativo

Per esempio, una sperimentazione conclusa pubblica un riassunto in linguaggio semplice. Il personale fornisce il percorso di accesso approvato e spiega che descrive i risultati nei gruppi dello studio. Le domande sulla risposta individuale al trattamento o sull'assistenza futura vengono indirizzate a un colloquio clinico appropriato, anziché essere interpretate autonomamente dal coordinatore.

Verifiche pratiche

  • Distinguere chiaramente un riassunto aggregato dalle misurazioni individuali o dalle informazioni sul trattamento.
  • Confermare che un collegamento condiviso rimandi allo studio corretto e alla versione linguistica appropriata.
  • Stabilire percorsi distinti per le domande scientifiche e per quelle sull'assistenza clinica personale.

Decisione e limiti

Un buon piano favorisce l'accesso e descrive onestamente i limiti delle risposte disponibili. Se i risultati non sono pubblicati, non inventare una data certa; spiegare la situazione attuale usando informazioni appropriate. Rispettare le preferenze comunicative e la riservatezza. La responsabilità di preparare e pubblicare il riassunto è distinta dal ruolo del centro nell'aiutare le persone a trovarlo.

Domande frequenti

I risultati aggregati mostrano la risposta personale al trattamento?
No. Un riscontro a livello di gruppo è diverso dal risultato di un singolo individuo o da una decisione sulla sua assistenza futura.
Che cosa fare se la data di pubblicazione è sconosciuta?
Spiegare la situazione attuale senza date non verificate o garanzie e indicare un canale appropriato per le informazioni future.

Fonti

  1. EMA — ICH E6 Buona pratica clinica
  2. OMS — Linea guida sulle migliori pratiche per le sperimentazioni cliniche