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审计准备：在研究中演练证据检索

通过独立人员检索实际活动证据链，识别缺口、版本和访问问题，并如实记录追溯性说明。

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摄影: NeoLyo89 · 许可: CC BY 4.0 · 图片已裁剪并调整尺寸。
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团队能在研究进行中重建日常决定时，审计准备会更充分。最后时刻收集文件往往掩盖背景缺失、责任不清和供应商记录不可访问的问题。

选择一条活动证据链

选择范围较窄的活动链，如方案修订、数据传输失败或监查发现。请独立审阅者追踪触发、决定、实施和验证。记录检索障碍，不要为了让证据链显得完整而修改原始记录。

重建一次EDC变更

汇集获批需求、影响评估、测试证据、发布批准和用户沟通。通过透明的问题记录解释缺失环节。事后说明应明确标注为事后形成，并注明作者和日期。

检查证据检索

  • 指定请求负责人及受控证据共享位置。
  • 保留原始版本和相关背景元数据。
  • 记录未解决缺口、影响及负责决策的人员。

改进日常准备状态

当证据能够回答审查问题而不依赖个人记忆时，再接受演练。用发现改进日常归档和访问习惯。演练成功不能保证检查结果，但可在仍能处理问题时让运营弱点显现。

常见问题

审计前应补造缺失记录吗？
应诚实记录缺口，绝不能倒签日期，或把重建记录当作同时形成的原件。
审计演练是否属于正式检查？
不是。它是具有明确范围和书面跟进行动的内部练习。

来源

  1. EMA — 试验主文件管理与归档
  2. EMA — ICH E6药物临床试验质量管理规范