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- Pubblicazione
- Aggiornamento
- Fonti verificate
La preparazione migliora se il gruppo ricostruisce decisioni durante lo studio. Raccogliere tutto alla fine può nascondere contesto assente, responsabilità incerte e documenti inaccessibili.
Scegliere una traccia
Scegliete un’attività circoscritta: emendamento, trasferimento fallito o rilievo. Un revisore indipendente segua evento, decisione, attuazione e verifica. Registrate ostacoli senza modificare originali per rendere artificialmente completa la sequenza.
Ricostruire una modifica EDC
Per una modifica EDC, riunite requisito approvato, impatto, test, autorizzazione e comunicazione. Spiegate i collegamenti mancanti con un registro trasparente. Identificate spiegazioni retrospettive come tali, con autore e data.
Controlli del recupero
- Assegnare referente e spazio controllato di condivisione.
- Preservare versioni originali e metadati contestuali.
- Registrare lacune, impatto e decisore.
Migliorare la preparazione ordinaria
Accettate quando le prove rispondono senza dipendere dalla memoria. Migliorate archiviazione e accesso ordinari. La prova non garantisce l’esito ispettivo. Distinguete trovare un file e spiegare una decisione; tempo di risposta e contesto mancante separano problemi di accesso da conoscenza del processo.
Domande frequenti
- Occorre creare i documenti mancanti prima dell’audit?
- Documentate onestamente la lacuna; non retrodatate né presentate una ricostruzione come originale contemporaneo.
- La prova è un’ispezione ufficiale?
- No. È un esercizio interno con ambito definito e seguito documentato.