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- Publication
- Mise à jour
- Sources vérifiées
La préparation s’améliore lorsque les équipes reconstituent les décisions ordinaires pendant l’étude. Une collecte tardive peut dissimuler contexte absent, responsabilité floue et documents fournisseurs inaccessibles.
Choisir une activité
Choisissez une activité limitée : amendement, échec de transfert ou constat de monitoring. Faites suivre déclencheur, décision, mise en œuvre et vérification par un tiers. Consignez les obstacles sans modifier les originaux pour rendre le parcours artificiellement complet.
Reconstituer une modification EDC
Pour une modification EDC, rassemblez besoin approuvé, analyse d’impact, tests, autorisation de mise en service et communication. Expliquez une lacune par un registre transparent. Identifiez comme rétrospective toute explication reconstruite, avec auteur et date.
Contrôles de récupération
- Nommer un responsable de demande et un espace de partage contrôlé.
- Préserver originaux et métadonnées utiles au contexte.
- Consigner les lacunes ouvertes, leur impact et le décideur.
Améliorer la préparation habituelle
Acceptez l’exercice lorsque les preuves répondent sans dépendre de la mémoire individuelle. Améliorez le classement et l’accès habituels. L’exercice ne garantit pas le résultat d’une inspection. Distinguez retrouver un fichier et expliquer une décision ; le délai et le contexte manquant orientent des actions différentes.
Questions fréquentes
- Faut-il créer les pièces manquantes avant audit ?
- Documentez honnêtement la lacune ; ne rétrodatez pas une reconstruction ni ne la présentez comme originale.
- Cet exercice est-il une inspection officielle ?
- Non. C’est un exercice interne à périmètre défini, avec suivi documenté.