- Yayın
- Güncelleme
- Kaynak kontrolü
Başlangıçtaki bir yönlendirme hatası, iyi hazırlanmış araştırma dosyasını yanlış değerlendiricinin önüne getirebilir. Türkiye'deki ilaç araştırmalarında başvuru takvimini veya başlangıç tarihini taahhüt etmeden önce etik kurul yolunu belirleyin.
Araştırmanın kategorisini tanımlayın
TİTCK, etik kurul başvuruları ve kurulların çalışma esasları için ayrı kılavuzlar yayımlar. Projenin klinik araştırmalar etik kuruluna mı yoksa biyoyararlanım/biyoeşdeğerlik çalışmaları etik kuruluna mı yöneltileceğini güncel metinlerle değerlendirin. Ürün kategorisi ve araştırma tasarımı, hastanenin proje için kullandığı gayriresmî isimden daha belirleyicidir.
Yönlendirme kaydını oluşturun
Operasyonel önerimiz; çalışma türünü, önerilen kurulu, kurulun güncel görev kapsamına ilişkin kanıtı, iletişim kanalını ve açık sınıflandırma sorularını gösteren tek sayfalık bir yönlendirme kaydıdır. Her kontrolün kim tarafından ve ne zaman yapıldığını yazın. Başka protokole verilmiş eski bir onay, yeni çalışma için karar yerine geçmez.
Gönderim öncesi kontrol edin
- Protokol tasarımını kurul kategorisiyle eşleştirin ve gerekçeyi kaydedin.
- Kurulun güncel durumunu eski iletişim tablosundan değil resmî bilgilerden doğrulayın.
- Sunum biçimini, doküman sürümlerini ve iletişim sorumlusunu sekretaryayla teyit edin.
- Belirsiz sınıflandırmayı, birbiriyle çelişen paralel başvurular göndermeden önce çözün.
Bilimsel değerlendirmeyi bağımsız tutun
Sekretaryanın eksiksizlik kontrolünü ve bilimsel kararı ayrı adımlar olarak izleyin. Sunulan dosyayla nihai görüşü birlikte arşivleyin; böylece sonraki değişikliklerin doğru ilk kararla bağlantısı kurulabilir. Dosya sahibinin değişmesi durumunda açık soruların yeni sorumluya devredildiğini de belgeleyin.
Sık sorulan sorular
- Başvuru yolunu en yakın hastane mi belirler?
- Hayır. Pratik sunum düzenlemelerinden önce çalışma kategorisi ve kurulun uygulanabilir görev kapsamı doğrulanmalıdır.
- Sekretarya e-postası onay sayılır mı?
- İdari alındı bilgisi, kurulun belgelenmiş bilimsel ve etik görüşünün yerine geçmez.