CliniGA CRO

CliniGA CRO Blog

Tekrarlı Ölçüm Modelinde Kovaryans Varsayımını Açıklamak

Aynı kişide zaman içinde alınan ölçümler genellikle ilişkili olabilir

Temsili araştırma fotoğrafı: Tekrarlı Ölçüm Modelinde Kovaryans Varsayımını Açıklamak
Fotoğraf: Diane A. Reid (Photographer) · Lisans: Public domain · Kırpılmış ve yeniden boyutlandırılmıştır.
Yayın
Güncelleme

Aynı kişide zaman içinde alınan ölçümler genellikle ilişkili olabilir. Tekrarlı ölçüm modelinin bu ilişkiyi nasıl temsil ettiği, belirsizlik tahminini ve modelin uygulanabilirliğini etkiler. Yöntem adı yerine model yapısı ve varsayımlar açıkça yazılmalıdır.

Soruyu ve varsayımları tanımlayın

Ziyaret zamanlarını, veri dağılımını ve beklenen eksiklik örüntüsünü değerlendirin. Seçilen kovaryans yapısının gerekçesi ile model yakınsamazsa izlenecek sıra önceden tanımlanmalıdır. Çok esnek yapı sınırlı veride kararsız olabilir; daha basit yapı da her ilişki örüntüsünü temsil etmeyebilir. Uygun seçimi uzman istatistiksel değerlendirmeyle yapın.

Varsayımsal çalışma örneği

Varsayımsal bir çalışmada çok sayıda ziyaret fakat az tamamlanmış takip vardır. Planlı model kararlı sonuç üretmez. Ekip en küçük p değerini veren yapıyı seçmek yerine önceden belirlenen alternatif sırasını ve model kontrollerini uygular; kararın veri özellikleriyle ilişkisini kaydeder.

Tasarım inceleme kontrolleri

  • Modeldeki zaman, grup ve kovaryans tanımlarını açıkça belirtin.
  • Alternatif model kurallarını sonuç bilgisine dayanmadan planlayın.
  • Yakınsama, belirsizlik ve eksik örüntülerini birlikte değerlendirin.

Kararı ve sınırlarını kaydedin

Kabul edilen analiz kodu model tanımını raporla tutarlı uygular. Yazılım uyarıları göz ardı edilmez; kullanılan alternatifler ve gerekçeleri gösterilir. Model varsayımı sonuçların klinik yorumundan koparılmaz. Farklı modellerin hangi soruyu cevapladığı ve belirsizliğin nasıl değiştiği açıklanır; tek bir başarılı çalışma çıktısı modelin bütün varsayımlarını doğrulamış sayılmaz.

Sık sorulan sorular

En esnek kovaryans her zaman en iyi mi?
Hayır. Veri miktarı ve model kararlılığı da önemlidir.
Yakınsama bütün varsayımları kanıtlar mı?
Hayır. Sayısal tamamlanma ile bilimsel uygunluk farklı değerlendirmelerdir.

Kaynaklar

  1. EMA — ICH E9 istatistiksel ilkeler ve estimand eki
  2. EMA — ICH E8 klinik çalışma tasarımı