CliniGA CRO

CliniGA CRO Blog

Sözleşme tamamlanmadan başlayan işin sınırlarını belirlemek

Takvim baskısı nedeniyle bazı hazırlık işlerinin sözleşme tamamlanmadan başlaması istenebilir.

Temsili araştırma fotoğrafı: Sözleşme tamamlanmadan başlayan işin sınırlarını belirlemek
Fotoğraf: Karlheinz Wedhorn · Lisans: Public domain · Kırpılmış ve yeniden boyutlandırılmıştır.
Yayın
Güncelleme

Takvim baskısı nedeniyle bazı hazırlık işlerinin sözleşme tamamlanmadan başlaması istenebilir. Belirsiz bir başlayabilirsiniz mesajı, kapsam, veri kullanımı ve ödeme konusunda farklı yorumlara yol açar. Destekleyici, erken çalışma talebini yetkili süreçlerle sınırlı ve anlaşılır hale getirmelidir.

Karar çerçevesi

İzin verilen hazırlık faaliyetini, hariç işleri, kullanılabilecek bilgileri ve geçerlilik süresini belirtin. Satın alma ve hukuk sahipleri uygun düzeni değerlendirsin. Ticari hazırlık onayını merkezde araştırma faaliyetine başlama izni gibi sunmayın; gerekli etik, düzenleyici ve operasyonel kontroller ayrı kalmalıdır.

Örnek uygulama

Örneğin sağlayıcıdan bir plan taslağı hazırlaması istenirken kendisi merkezlerle sözleşme görüşmesine de başlar. Destekleyici, yalnız doküman taslağını amaçlamıştır. Açık erken çalışma kapsamı, hangi dış iletişimin yapılabileceğini ve kim tarafından onaylanacağını belirtir. Geçmiş belirsizlik sonradan sessizce tam sözleşme kapsamı sayılmaz; uygun kayıtla çözülür.

Uygulama kontrolleri

  • Erken çalışmanın somut çıktısını, mali sınırını ve ilgili yetkili onayı birlikte kaydedin.
  • Kişisel veri veya gizli ürün bilgisi paylaşımından önce gerekli koruma ve erişim koşullarını doğrulayın.
  • Tam anlaşma gecikirse hangi tarihte yeniden karar alınacağını ve durdurma yolunu belirleyin.

Kabul ve sınırlar

Düzeni, iki tarafın aynı sınırlı faaliyeti tarif edebildiği zaman kabul edin. Bu örnek belirli bir hukuki belge veya geçerli erken başlama hakkı önermez. Yetkili hukuk ve satın alma incelemesi gerekir. Ticari hız hedefi katılımcı koruma kontrollerinin atlanmasına gerekçe oluşturamaz.

Sık sorulan sorular

Sözlü talep hiç kayıt gerektirmez mi?
Hayır; yetkili kapsamın ve tarafların ne anladığının izlenebilir olması önemlidir.
Erken çalışma tam sözleşmeyi garanti eder mi?
Böyle bir sonuç varsayılmamalı; hak ve beklentiler yetkili anlaşma çerçevesinde açıklanmalıdır.

Kaynaklar

  1. EMA — ICH E6 iyi klinik uygulamalar
  2. DSÖ — Klinik araştırmalar için en iyi uygulamalar