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Definire i confini delle attività prima del completamento del contratto

Delimitare le attività preparatorie anticipate con ambito, limiti finanziari, tutele e approvazioni commerciali autorizzate.

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La pressione sul calendario può portare a richiedere attività preparatorie prima che un contratto completo sia concluso. Un’istruzione ambigua di iniziare può creare interpretazioni diverse di ambito, uso dei dati e pagamento. I promotori dovrebbero rendere circoscritte e comprensibili le richieste di attività anticipate attraverso processi commerciali autorizzati.

Quadro decisionale

Indicare la preparazione consentita, le esclusioni, le informazioni utilizzabili e il periodo di validità. I responsabili acquisti e legali dovrebbero valutare l’assetto appropriato. L’approvazione della preparazione commerciale non deve essere presentata come permesso di condurre attività di sperimentazione nei centri; i controlli etici, regolatori e operativi richiesti restano separati.

Esempio pratico

Ad esempio, a un fornitore viene chiesto di redigere un piano, ma questi inizia anche a negoziare accordi con i centri. Il promotore intendeva soltanto la preparazione documentale. Un ambito esplicito delle attività anticipate identifica quali comunicazioni esterne sono consentite e chi le approva. L’ambiguità precedente viene risolta tramite una registrazione appropriata, anziché essere tacitamente trattata come un’autorità contrattuale illimitata.

Verifiche di attuazione

  • Registrare insieme in un unico luogo il risultato tangibile, il limite finanziario e l’approvazione autorizzata per l’attività anticipata.
  • Confermare le salvaguardie necessarie e le condizioni di accesso prima di condividere con il fornitore dati personali o informazioni riservate sul prodotto.
  • Definire quando è necessaria un’altra decisione e come si interromperà il lavoro se l’accordo completo resta incompiuto.

Accettazione e limiti

Accettare l’assetto quando entrambe le parti descrivono la stessa attività limitata. Questo esempio non raccomanda uno strumento giuridico specifico e non stabilisce un diritto ad avviare anticipatamente il lavoro. È necessaria una valutazione autorizzata delle funzioni legale e acquisti. La rapidità commerciale non può giustificare l’elusione dei controlli destinati a proteggere i partecipanti alla sperimentazione.

Domande frequenti

Una richiesta verbale elimina la necessità di registrazioni?
No. L’ambito autorizzato e ciò che ciascuna parte ha compreso dovrebbero restare tracciabili.
L’attività anticipata garantisce un contratto completo?
Non presumere che sia così; spiegare diritti e aspettative nell’accordo autorizzato.

Fonti

  1. EMA — ICH E6: buona pratica clinica
  2. OMS — Linee guida sulle buone pratiche per le sperimentazioni cliniche