- Yayın
- Güncelleme
- Kaynak kontrolü
Bir değişikliğin operasyonel kapsamı, işaretli protokolde görülen satırları aşabilir. Ziyaret penceresindeki değişiklik aynı anda olur metnini, laboratuvar randevularını, veri tabanı kontrollerini ve eczane talimatlarını etkileyebilir.
Uygulama takviminden önce sınıflandırın
İlgili başvuru kategorisini ve karar gerekliliklerini güncel TİTCK başvuru ve etik kurul kılavuzlarıyla belirleyin. Kısa göründüğü için her değişikliği idari saymayın. Başka bir ülkedeki sınıflandırmadan, Türkiye değerlendirmesi yapılmadan zorunlu yerel yol da çıkarmayın. Değerlendirme gerekçesini protokol kodu ve sürümüyle kaydetmek sonraki yorum farklılıklarını azaltır.
Değişiklik etki haritası hazırlayın
Önerimiz, her protokol değişikliğini gönüllü riski, olur, ürün bilgisi, merkez materyalleri ve elektronik sistemlerle ilişkilendiren etki haritasıdır. Etkilenen her doküman için sürüm, sorumlu ve kullanıma açılma koşulu tanımlayın. Düzenleyici kararı destekleyicinin teknik hazırlık kararından ayrı gösterin; böylece iki koşulun da sağlanıp sağlanmadığı görülebilir.
Bağlı kayıtları kontrol edin
- Temiz protokolü işaretli sürümle karşılaştırıp açıklanmayan farkları çözün.
- Bilgilendirme veya yeniden olur gerektiren gönüllüleri belirleyip tıbbi değerlendirici atayın.
- Yeni ziyaret işlemlerini kılavuzlara, bütçelere, veri kurallarına ve eğitime bağlayın.
- Gerekli kararları kaydedip planlanan yayından önce merkez hazırlığını doğrulayın.
Karışık protokol sürümlerini önleyin
Merkezi takip kaydı, hangi merkezin hangi sürümü kullanabileceğini göstermelidir. Eski materyalleri tarihçesini koruyarak kontrollü geri çekin. Merkezlerde uygulama tarihleri farklıysa verinin ve gönüllü iletişiminin nasıl anlaşılır kalacağını açıklayın.
Sık sorulan sorular
- Küçük ifade değişikliği her zaman değerlendirme dışında mı kalır?
- Hayır. Belge uzunluğu yerine değişikliğin etkisini ve güncel yerel kılavuzu değerlendirin.
- Değerlendirme sürerken eğitim başlayabilir mi?
- Hazırlık eğitimi planlanabilir; ancak değişikliği uygulama izniyle karıştırılmamalıdır.