- Veröffentlicht
- Aktualisiert
- Quellen geprüft
Der operative Umfang einer Änderung reicht häufig über die Änderungsmarkierung hinaus. Ein geändertes Besuchsfenster kann gleichzeitig Einwilligungstext, Laborbuchungen, Datenbankprüfungen und Apothekenanweisungen verändern.
Vor der Umsetzungsplanung einstufen
Bestimmen Sie anhand aktueller TİTCK-Antrags- und Ethikleitlinien Einreichungskategorie und Entscheidungsanforderungen. Bezeichnen Sie eine kurze Änderung nicht automatisch als administrativ. Leiten Sie ebenso keinen zwingenden Antragsweg aus einer ausländischen Einstufung ohne Türkiye-Bewertung ab.
Eine Änderungsauswirkungskarte erstellen
Wir empfehlen, jede Prüfplanänderung mit Teilnehmerrisiko, Einwilligung, Produktinformation, Zentrumsmaterialien und elektronischen Systemen zu verbinden. Geben Sie jedem betroffenen Dokument Version, Verantwortliche und Freigabebedingung. Halten Sie regulatorische Entscheidung und technische Bereitschaftsentscheidung des Sponsors getrennt sichtbar.
Abhängige Unterlagen prüfen
- Vergleichen Sie Reinfassung und Änderungsfassung und klären Sie unerklärte Unterschiede.
- Bestimmen Sie Informations- oder Neueinwilligungsbedarf und benennen Sie ärztliche Prüfung.
- Verbinden Sie Besuchsänderungen mit Handbüchern, Budgets, Datenbankregeln und Schulung.
- Dokumentieren Sie erforderliche Entscheidungen und Zentrumsbereitschaft vor geplanter Freigabe.
Gemischte Prüfplanversionen vermeiden
Ein zentraler Genehmigungstracker sollte zeigen, welches Zentrum welche Version nutzen darf. Ziehen Sie überholte Materialien kontrolliert zurück und erhalten Sie ihre Historie. Erläutern Sie bei unterschiedlichen Umsetzungsterminen, wie Daten und Teilnehmerkommunikation interpretierbar bleiben.
Häufig gestellte Fragen
- Vermeidet eine kleine Textänderung immer die Prüfung?
- Nein. Bewerten Sie Auswirkungen und aktuelle lokale Leitlinien statt Dokumentlänge.
- Darf Schulung vor der Entscheidung beginnen?
- Vorbereitende Schulung kann geplant werden, darf aber nicht mit einer Erlaubnis zur Umsetzung verwechselt werden.