CliniGA CRO

CliniGA CRO Blog

Olumsuz cihaz yayınını kanıt haritasına almak

Beklenen faydayı desteklemeyen sonuçları uygunluk ve kalite ölçütleriyle dengeli biçimde inceleyin.

Temsili araştırma fotoğrafı: Olumsuz cihaz yayınını kanıt haritasına almak
Fotoğraf: Bill Branson (Photographer) · Lisans: Public domain · Kırpılmış ve yeniden boyutlandırılmıştır.
Yayın
Güncelleme

Bir yayın beklenen cihaz faydasını göstermediğinde onu başarısız çalışma etiketiyle değerlendirme dışında bırakmak kanıt dengesini bozabilir. Olumlu ve olumsuz sonuçlar aynı bilimsel uygunluk çerçevesinde ele alınmalıdır. Sonucun yönü ile çalışmanın güvenilirliği farklı değerlendirmelerdir.

Kararın kapsamı

Olumsuz sonuç; fark gösterilememesi, önemli istenmeyen olay veya belirli alt grupta düşük performans olabilir. Bunların anlamı çalışma tasarımı ve belirsizlikle birlikte incelenir. İstatistiksel olarak anlamlı olmayan sonuç otomatik eşitlik kanıtı değildir; yorum uygun metodolojik uzmanlık gerektirebilir.

Örnek inceleme

Örneğin cihazın kısa dönem performansı olumlu yayınlarda yüksek görünürken yeni çalışma daha uzun takipte faydanın azaldığını bildirir. Ekip yeni yayını sıra dışı diye dışlamaz. Nüfus, yöntem ve takip farklarını inceler; mevcut iddianın zaman sınırına ve kalan kanıt ihtiyacına etkisini değerlendirir.

Uygulama kontrolleri

  • Sonucun yönünü bilimsel dahil etme ve kalite kararından ayrı tutun.
  • Olumsuz bulgunun hangi nüfus, sonuç ve zaman ufkunda görüldüğünü açıklayın.
  • Güncel iddia ve fayda-risk değerlendirmesine etkisini uygun kişilere yönlendirin.

Kabul ve sınırlar

Kabul, olumsuz verinin varlığının gizlenmemesi ve ağırlığının gerekçeli değerlendirilmesidir. Bir olumsuz çalışma bütün önceki kanıtı otomatik geçersiz kılmaz. Ancak yalnız olumlu yayınların toplandığı sonuç da dengeli değildir; çelişki ve belirsizlik raporda açıkça ele alınmalıdır.

Sık sorulan sorular

Anlamlı fark bulunmaması cihazlar eşit mi demek?
Hayır. Tasarım, örneklem ve belirsizlik uygun değerlendirilmeden böyle bir sonuç çıkarılmaz.
Olumsuz küçük çalışma çıkarılabilir mi?
Karar sonuç yönüne değil uygunluk ve yöntem gerekçesine dayanmalı; sınırlar görünür tutulmalıdır.

Kaynaklar

  1. MDCG 2020-13 — Klinik değerlendirme inceleme raporu şablonu, literatür bölümü
  2. AB 2017/745 — Tıbbi Cihaz Tüzüğü, Madde 61 ve Ek XIV