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Includere i risultati sfavorevoli sui dispositivi nelle mappe delle evidenze

Valutare i risultati che non sostengono il beneficio atteso con criteri equilibrati di eleggibilità e qualità.

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Escludere un articolo come studio fallito soltanto perché non mostra il beneficio atteso può distorcere le evidenze. I risultati favorevoli e sfavorevoli dovrebbero attraversare lo stesso quadro scientifico di eleggibilità. La direzione del risultato e l’affidabilità dello studio sono valutazioni differenti.

Ambito della decisione

Un risultato sfavorevole può riguardare una differenza non dimostrata, un evento indesiderato importante o prestazioni inferiori in un sottogruppo. Interpretare queste possibilità insieme al disegno e all’incertezza. Un risultato non statisticamente significativo non dimostra automaticamente l’equivalenza e può richiedere competenze metodologiche appropriate.

Esempio di revisione

Ad esempio, rapporti favorevoli mostrano prestazioni elevate a breve termine, mentre un nuovo studio riporta un beneficio ridotto a un follow-up più lungo. Il gruppo non lo respinge come un valore anomalo. Esamina le differenze di popolazione, metodi e follow-up e valuta gli effetti sui confini temporali dell’affermazione e sulle esigenze residue di evidenze.

Verifiche pratiche

  • Mantenere la direzione del risultato separata dalle decisioni scientifiche di eleggibilità e qualità.
  • Spiegare la popolazione, l’esito e l’orizzonte temporale del risultato sfavorevole.
  • Affidare al personale appropriato le implicazioni per le affermazioni e per la valutazione del rapporto beneficio-rischio.

Accettazione e limiti

L’accettazione richiede un’inclusione visibile e una valutazione motivata del peso del risultato. Uno studio sfavorevole non invalida automaticamente ogni risultato precedente. Viceversa, una conclusione costruita soltanto su articoli favorevoli non è equilibrata; affrontare esplicitamente conflitti e incertezza.

Domande frequenti

Nessuna differenza significativa significa che i dispositivi siano uguali?
No. Valutare disegno, campione e incertezza prima di formulare tale inferenza.
Un piccolo studio negativo può essere escluso?
Le decisioni dovrebbero seguire l’eleggibilità e la motivazione metodologica anziché la direzione del risultato.

Fonti

  1. MDCG 2020-13 — Rapporto di esame della valutazione clinica, sezione sulla letteratura
  2. UE 2017/745 — Regolamento sui dispositivi medici, articolo 61 e allegato XIV