CliniGA CRO

CliniGA CRO Blog

Eksik Veri Varsayımını Klinik Bilgiyle Kurmak

Eksik veri yöntemi seçimi yalnız yazılımdaki bir seçenek değildir

Temsili araştırma fotoğrafı: Eksik Veri Varsayımını Klinik Bilgiyle Kurmak
Fotoğraf: Staff Sgt. Chris Hubenthal · Lisans: Public domain · Kırpılmış ve yeniden boyutlandırılmıştır.
Yayın
Güncelleme

Eksik veri yöntemi seçimi yalnız yazılımdaki bir seçenek değildir. Gözlemin neden eksik kaldığı, önceki ölçümler ve tedavi süreciyle ilişkisi, analiz varsayımının makullüğünü değerlendirmek için önem taşır.

Soruyu ve varsayımları tanımlayın

Eksiklik örüntülerini zaman, grup ve bilinen nedenlere göre inceleyin. Gözlenen bilgilerle açıklanabilen bir varsayım ile gözlenmeyen sonuçlara bağlı eksiklik olasılığı farklıdır. Veriler her varsayımı doğrulayamaz; istatistiksel yaklaşımın hangi koşullar altında geçerli olduğu klinik ekip tarafından da anlaşılmalıdır.

Varsayımsal çalışma örneği

Varsayımsal bir araştırmada belirti kötüleşmesi bildiren kişiler sonraki anketi daha sık kaçırır. Ekip önceki ölçümleri ve bilinen nedenleri değerlendirir. Sonucun gözlenmemiş değerle de ilişkili olabileceğini tartışır; yalnız genel eksiklik oranının düşük olmasını güvence kabul etmez.

Tasarım inceleme kontrolleri

  • Eksikliği yalnız toplam yüzdeyle değil örüntü ve nedenlerle açıklayın.
  • Varsayımın dayandığı gözlenen değişkenlerin gerçekten toplandığını kontrol edin.
  • Ana varsayımdan anlamlı sapmaları değerlendirecek duyarlılık planı hazırlayın.

Kararı ve sınırlarını kaydedin

Kabul edilen plan matematiksel terimleri klinik senaryolarla ilişkilendirir. Eksiklik nedenleri eksik veya güvenilmezse bu belirsizlik de raporlanır. Bir modelin çalışması varsayımın doğru olduğunu göstermez. Sonuçların farklı makul senaryolarda nasıl değiştiği yorumlanır; bütün alternatifler yalnız ana sonucu korumak üzere seçilmez.

Sık sorulan sorular

Az eksik veri her zaman önemsiz mi?
Hayır. Eksikliğin nedeni ve gruplara dağılımı etkisini değiştirebilir.
Varsayım veriyle kesin kanıtlanabilir mi?
Genellikle bütün yönleriyle değil; klinik gerekçe ve duyarlılık değerlendirmesi gerekir.

Kaynaklar

  1. EMA — ICH E9 istatistiksel ilkeler ve estimand eki
  2. EMA — ICH E8 klinik çalışma tasarımı