CliniGA CRO

Блог CliniGA CRO

Связь допущений об отсутствующих данных с клинической информацией

Как связать допущения об отсутствующих данных с причинами пропусков, предыдущими измерениями и клинической правдоподобностью.

Иллюстративная фотография категории: Связь допущений об отсутствующих данных с клинической информацией
Фото: Staff Sgt. Chris Hubenthal · Лицензия: Public domain · Изображение обрезано и уменьшено.
Опубликовано
Обновлено

Выбор метода работы с отсутствующими данными — это больше, чем выбор опции программы. Причины отсутствия, предыдущие измерения и история лечения помогают оценить правдоподобность допущений анализа в конкретных условиях исследования.

Определите вопрос и допущения

Изучите закономерности по времени, группам и известным причинам. Отсутствие данных, объяснимое наблюдаемой информацией, отличается от отсутствия, которое также зависит от ненаблюдаемого исхода. Данные не позволяют проверить все допущения; клинические коллеги должны понимать условия, при которых выбранный статистический подход поддерживает предполагаемую интерпретацию.

Гипотетический пример исследования

В гипотетическом исследовании участники, сообщающие об ухудшении симптомов, чаще пропускают следующий опросник. Команда проверяет предыдущие измерения и зафиксированные причины. Она учитывает возможную зависимость от ненаблюдаемого исхода, не считая низкую общую долю пропусков достаточным основанием для уверенности в полученной оценке.

Проверки при оценке дизайна

  • Описывайте отсутствие данных через закономерности и причины, а не одним общим процентом.
  • Убедитесь, что наблюдаемые переменные, поддерживающие допущение, действительно собраны надежно.
  • Запланируйте оценки чувствительности, отражающие содержательные отклонения от основного допущения.

Зафиксируйте решение и его ограничения

Приемлемый план связывает математическую терминологию с клиническими сценариями. Сообщайте о неопределенности, когда сами причины отсутствия данных неполны или ненадежны. Успешное выполнение модели не доказывает правильность ее допущений. Объясните, как выводы меняются при правдоподобных альтернативах, не подбирая каждую альтернативу специально для сохранения предпочтительного первичного результата.

Частые вопросы

Всегда ли небольшой объем отсутствующих данных несущественен?
Нет. Причины и распределение между группами могут менять его влияние.
Можно ли доказать допущение по набору данных?
Обычно не полностью; клиническое обоснование и оценка чувствительности остаются необходимыми.

Источники

  1. EMA — ICH E9: статистические принципы и дополнение об оцениваемых величинах
  2. EMA — ICH E8: планирование клинических исследований