CliniGA CRO

Блог CliniGA CRO

Выгрузки PDF: какие части динамической записи сохраняются?

Проверяйте, сохраняет ли PDF необходимый контекст динамической записи, включая комментарии, приложения и условия отбора.

Иллюстративная фотография категории: Выгрузки PDF: какие части динамической записи сохраняются?
Фото: Happi Raphael · Лицензия: CC BY-SA 4.0 · Изображение обрезано и уменьшено.
Опубликовано
Обновлено

Сохранение электронной записи в PDF может дать читаемую копию. Однако фильтры, раскрываемые комментарии, связанные приложения или история изменений могут не попасть в нее, удаляя контекст, необходимый для понимания записи или восстановления решения.

Сохранение смысла данных

Не считайте формат достаточным, пока не определена его цель. Копия для проверки, запись длительного хранения и приложение к решению могут требовать разных свидетельств. Определите динамические элементы экрана, попадающие в выгрузку, и информацию, доступную другим контролируемым путем. Выбирайте репрезентативные записи, выявляющие усеченный текст, скрытые строки или содержание, переходящее через границы страниц.

Практический пример

Например, отклонение выгружено, но виден только первый комментарий; основание решения находится в более позднем комментарии. Группа проверяет длинные обсуждения, приложения и разные состояния процесса. Она рассматривает сохранение отдельного пакета свидетельств или изменение макета выгрузки вместо признания успеха лишь потому, что полученный файл открывается.

Контрольные проверки

  • Сравнивайте примеры с длинным текстом, приложениями и многоэтапными решениями.
  • Делайте условия фильтрации и отбора понятными в выходном документе.
  • Проверяйте контролируемый доступ к связанным свидетельствам вне исходной системы.

Критерии приемки и ограничения

Приемка означает, что результат сохраняет достаточно контекста для определенного использования. PDF необязательно должен воспроизводить каждую электронную функцию, но его роль в системе записей должна быть явной. Избегайте описаний, создающих впечатление, что отсутствующая динамическая информация присутствует. Сохраняйте прослеживаемые связи PDF с остальными контролируемыми свидетельствами, чтобы позднее при необходимости можно было восстановить запись.

Частые вопросы

Является ли любой PDF автоматически достоверной копией?
Нет. Оценивайте содержание, контекст и порядок проверки, а не полагайтесь только на формат файла.
Достаточно ли включенной гиперссылки?
Ее цель, срок доступа и доступность после вывода системы из эксплуатации требуют отдельной проверки.

Источники

  1. FDA — Электронные системы, записи и подписи в клинических исследованиях
  2. MHRA — Руководство по целостности данных GxP