CliniGA CRO

Блог CliniGA CRO

Обсуждение исследовательских визитов с работающими посменно

При записи на визиты важно учитывать смены, сон, восстановление и конфиденциальность информации для работодателя.

Иллюстративная фотография категории: Обсуждение исследовательских визитов с работающими посменно
Фото: National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) from USA · Лицензия: Public domain · Изображение обрезано и уменьшено.
Опубликовано
Обновлено

Сменная работа влияет на сон и восстановление не меньше, чем на доступность времени для встречи. При планировании визитов полезнее понять реальный распорядок человека, чем считать рабочие часы простой отметкой в расписании. Информирование работодателя не должно быть автоматическим этапом исследования.

Организация процесса

Координатор может объяснять доступные интервалы записи, но не может менять сроки протокола или условия подготовки. Вопросы усталости или клинической подготовки следует направлять исследователю. Если нужна справка о посещении, рассмотрите подходящий способ, позволяющий избежать лишнего раскрытия участия в исследовании.

Практический пример

Например, человек после ночной смены сначала предпочитает ранний прием, но не учитывает длительное наблюдение. Сотрудники вместе с ним рассматривают весь день. Если лучшего варианта нет, об этом ясно сообщают. Отгул на работе сам по себе не гарантирует включения в исследование.

Практические проверки

  • Учитывайте дорогу, восстановление и ожидание наряду с рабочими часами человека.
  • Не меняйте и не переосмысливайте условия клинической подготовки только ради удобства расписания.
  • Согласуйте объем любых сведений для работодателя с учетом предпочтений человека и надлежащей процедуры.

Решение и ограничения

Успех — честное понимание нагрузки от визита, а не заполнение всех свободных мест. Установите канал связи на случай позднего изменения смены. Сотрудникам не следует требовать от кандидатов раскрытия работодателю подробностей исследования. Доступную поддержку и нерешенные препятствия можно надлежащим образом рассмотреть с исследователем.

Частые вопросы

Может ли каждый центр предлагать вечерние визиты?
Нет. Прежде чем обещать прием вне обычных часов центра, подтвердите наличие сотрудников, помещений, безопасность и условия протокола.
Нужно ли пропускать визит после изменения смены?
Следует связаться с центром, чтобы исследователь и уполномоченная команда определили подходящие дальнейшие действия в рамках условий исследования.

Источники

  1. EMA — ICH E6: надлежащая клиническая практика
  2. ВОЗ — руководство по передовым практикам клинических исследований