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Studienvisiten mit Schichtarbeitenden besprechen

Bei Schichtarbeit zählen neben freien Terminen auch Schlaf, Erholung und die gesamte Tagesbelastung.

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Schichtarbeit kann Schlaf und Erholung ebenso beeinflussen wie die Verfügbarkeit für Termine. Bei der Visitenplanung ist das Verständnis des tatsächlichen Tagesablaufs hilfreicher, als Arbeitszeiten lediglich abzuhaken. Die Information des Arbeitgebers sollte kein automatischer Studienschritt sein.

Den Ablauf festlegen

Die Studienkoordination kann verfügbare Terminfenster erklären, darf jedoch weder die Prüfplanzeiten noch Vorbereitungsbedingungen ändern. Fragen zu Ermüdung oder klinischer Vorbereitung gehören an die Prüfärztin oder den Prüfarzt. Wird eine Anwesenheitsbescheinigung benötigt, sollte ein geeigneter Weg gewählt werden, der die Studienteilnahme nicht unnötig offenlegt.

Praxisbeispiel

Beispielsweise bevorzugt eine Person nach einer Nachtschicht zunächst einen frühen Termin, hat jedoch eine längere Beobachtungsphase nicht bedacht. Das Personal betrachtet gemeinsam mit ihr den gesamten Tag. Ist keine bessere Möglichkeit verfügbar, wird dies klar erklärt. Urlaub von der Arbeit garantiert für sich genommen keine Aufnahme in die Studie.

Praktische Prüfpunkte

  • Neben den Arbeitszeiten auch Reise-, Erholungs- und Wartezeiten berücksichtigen.
  • Klinische Vorbereitungsbedingungen nicht allein zur Vereinfachung der Terminplanung ändern oder umdeuten.
  • Den Umfang von Informationen für den Arbeitgeber nach den Wünschen der Person und im geeigneten Verfahren vereinbaren.

Entscheidung und Grenzen

Erfolg bedeutet ein ehrliches Verständnis der Terminbelastung, statt jeden verfügbaren Platz zu belegen. Legen Sie einen Kontaktweg für kurzfristige Schichtänderungen fest. Das Personal sollte von Interessierten nicht verlangen, dem Arbeitgeber Studiendetails offenzulegen. Verfügbare Unterstützung und ungelöste Hürden können angemessen mit der Prüfärztin oder dem Prüfarzt geprüft werden.

Häufig gestellte Fragen

Kann jedes Prüfzentrum Abendvisiten anbieten?
Nein. Prüfen Sie Personal, Einrichtungen, Sicherheit und Prüfplanbedingungen, bevor Sie Termine außerhalb der üblichen Öffnungszeiten zusagen.
Sollte nach einer Schichtänderung eine Visite ausgelassen werden?
Die Person sollte das Prüfzentrum kontaktieren, damit Prüfärztin oder Prüfarzt und befugtes Team den geeigneten nächsten Schritt unter den Studienbedingungen festlegen können.

Quellen

  1. EMA — ICH E6 Gute klinische Praxis
  2. WHO — Leitlinie zu bewährten Verfahren für klinische Studien