CliniGA CRO

Блог CliniGA CRO

Как интерпретировать сигналы мониторинга при малых знаменателях

Показывайте число ошибок и возможностей вместе с долей, чтобы учитывать неопределенность сигналов при малом объеме данных.

Иллюстративная фотография категории: Как интерпретировать сигналы мониторинга при малых знаменателях
Фото: Mahmoud Sabir97 · Лицензия: CC BY-SA 4.0 · Изображение обрезано и уменьшено.
Опубликовано
Обновлено

Одна ошибка среди двух записей дает частоту пятьдесят процентов. Сам по себе этот процент не несет той же информации, что такая же частота в крупном центре. Группа мониторинга должна установить, что представляет знаменатель, прежде чем решать, насколько срочно ситуация может затронуть безопасность участников или надежность данных.

Область принятия решения

Знаменатель может отражать участников, визиты, формы или фактические возможности выполнить процедуру. Эти единицы отвечают на разные вопросы. Определите единицу подсчета и период наблюдения в правиле проверки, чтобы изменчивость оставалась видимой. Отдельно оценивайте важное единичное событие, не позволяя сводному показателю скрыть его.

Пример проверки

Рассмотрим недавно открытый центр, где образцы поступили с опозданием на двух из четырех визитов, подходящих для оценки. Вместо сообщения только о пятидесяти процентах группа изучает даты четырех визитов, причины обеих задержек и другие доставки тем же курьером. Затем она может исследовать конкретную логистическую проблему, не вынося преждевременного суждения об общей работе центра.

Практические проверки

  • Показывайте число ошибок и подходящих возможностей рядом с рассчитанной частотой.
  • Избегайте прямого ранжирования первых визитов наравне с длительными периодами работы действующих центров.
  • Отдельно проверяйте индивидуальное влияние на участников и первичную конечную точку.

Критерии приемки и ограничения

Первичную оценку приоритетов можно принять, если запись проверки объясняет неопределенность и следующий момент рассмотрения новых свидетельств. Это не устанавливает устранение проблемы. В примере после вмешательства в работу курьера проверяют последующие подходящие доставки; малая выборка не может подтвердить устойчивый успех.

Частые вопросы

Подходит ли один минимальный знаменатель для каждого исследования?
Нет. Наблюдаемый риск, серьезность и скорость накопления данных определяют подходящее обоснование для конкретного исследования.
Следует ли исключать небольшие центры из сигналов мониторинга?
Нет. Объясняйте ограничения интерпретации частот и продолжайте изучать значимые события и свидетельства работы процессов.

Источники

  1. FDA — Вопросы и ответы о мониторинге с учетом риска
  2. EMA — ICH E6: надлежащая клиническая практика