CliniGA CRO

مدونة CliniGA CRO

كيفية تفسير إشارات المراقبة عندما تكون المقامات صغيرة

راجع النسب المئوية مع أعداد الأحداث والسياق السريري عندما تكون المشاهدات القابلة للتقييم في المواقع قليلة.

صورة تمثيلية للفئة: كيفية تفسير إشارات المراقبة عندما تكون المقامات صغيرة
الصورة: Mahmoud Sabir97 · الترخيص: CC BY-SA 4.0 · تم اقتصاص الصورة وتغيير حجمها.
النشر
التحديث

خطأ واحد بين سجلين ينتج نسبة خمسين بالمئة. وهذه النسبة وحدها لا تحمل المعلومات نفسها التي تحملها النسبة ذاتها في موقع كبير. وينبغي لفرق المراقبة تحديد ما يمثله المقام قبل تقرير درجة الاستعجال بالنظر إلى الأثر المحتمل في سلامة المشاركين أو موثوقية البيانات.

نطاق القرار

قد يعدّ المقام مشاركين أو زيارات أو نماذج أو فرصاً فعلية لتنفيذ إجراء. وهذه الوحدات تجيب عن أسئلة مختلفة. حدّد وحدة العدّ وفترة الرصد في قاعدة المراجعة كي يظل التذبذب ظاهراً. وقيّم حدثاً فردياً مهماً بصورة منفصلة بدلاً من السماح لإحصاء تجميعي بإخفائه.

مراجعة تطبيقية

تأمل موقعاً افتُتح حديثاً تأخرت فيه العينات في زيارتين من أربع زيارات مستوفية للشروط. وبدلاً من الإبلاغ عن خمسين بالمئة فقط، يفحص الفريق تواريخ الزيارات الأربع وأسباب التأخيرين وعمليات تسليم أخرى تستخدم شركة النقل نفسها. ويمكنه بعد ذلك التحقيق في مشكلة لوجستية محددة دون الحكم المبكر على أداء الموقع إجمالاً.

فحوص عملية

  • اعرض الأخطاء والفرص المستوفية للشروط كليهما بجوار النسبة المحسوبة.
  • تجنّب ترتيب الزيارات الأولى مباشرةً بالمقارنة مع فترات طويلة من مواقع راسخة.
  • راجع الآثار الفردية في المشاركين ونقطة النهاية الأولية بصورة منفصلة.

القبول والقيود

يمكن قبول الفرز عندما توضح ملاحظة المراجعة عدم اليقين والنقطة التالية لفحص أدلة جديدة. وهذا لا يثبت حل المسألة. ففي المثال، تُراجَع عمليات التسليم اللاحقة المستوفية للشروط بعد التدخل المتعلق بشركة النقل؛ ولا تستطيع عينة صغيرة إثبات نجاح مستدام.

الأسئلة الشائعة

هل يناسب حد أدنى واحد للمقام كل تجربة؟
لا. تحدّد المخاطر المراقَبة وجسامتها ومعدل تراكم البيانات مبررات مناسبة خاصة بالدراسة.
هل ينبغي استبعاد المواقع الصغيرة من إشارات المراقبة؟
لا. وضّح حدود تفسير النسب، واستمر في فحص الأحداث المهمة وأدلة العمليات.

المصادر

  1. FDA — أسئلة وأجوبة بشأن المراقبة القائمة على المخاطر
  2. EMA — الممارسة السريرية الجيدة ICH E6