CliniGA CRO

Блог CliniGA CRO

Параллельные маршруты уведомлений об инцидентах подрядчика

Разделяйте техническую, клиническую и качественную оценку инцидента, связывая их общим охватом и видимым статусом.

Иллюстративная фотография категории: Параллельные маршруты уведомлений об инцидентах подрядчика
Фото: Max MBAKOP · Лицензия: CC BY-SA 4.0 · Изображение обрезано и уменьшено.
Опубликовано
Обновлено

Инцидент подрядчика может требовать одновременной технической, клинической оценки и оценки качества. Открытие обращения поддержки не доказывает информирование каждой ответственной группы. Объясняйте, какие вопросы рассматривает каждая группа и как ее информация согласуется с остальными.

Область принятия решения

Параллельные маршруты уведомлений не заменяют друг друга. Система может быть исправлена, тогда как оценка затронутых записей или действий участников остается открытой. Уполномоченные специалисты должны отдельно рассмотреть применимые обязанности отчетности; внутренний процесс коммуникации не выполняет их автоматически.

Пример проверки

Например, лабораторный файл в течение дня передается не полностью. Техническая группа восстанавливает соединение, клинические сотрудники изучают доступ к критическим результатам, а сотрудники качества определяют затронутый период. Общий идентификатор инцидента связывает эти действия. Закрытие обращения поддержки не закрывает молча другие оценки.

Практические проверки

  • Отделяйте техническое исправление, оценку клинического влияния и последующую работу по качеству.
  • Проверяйте, что группы используют согласованные границы инцидента и затронутый период.
  • Определяйте ответственных за решения о любой дополнительной уполномоченной оценке отчетности.

Критерии приемки и ограничения

Приемка означает, что важные оценки и их зависимости имеют видимый статус. Не каждой группе нужен одинаково подробный отчет. Однако общее закрытие не должно зависеть только от быстрее всего выполненной задачи; явно сохраняйте оставшуюся неопределенность и необходимый надзор.

Частые вопросы

Достаточно ли отправить одно письмо всем?
Не всегда. Уточняйте обязанности получателей, ожидаемые оценки и способ подтверждения получения.
Закрывает ли техническое исправление инцидент?
Оно может закрыть неисправность; историческое влияние и прочие обязанности все еще нуждаются в отдельной оценке.

Источники

  1. EMA — ICH E6: надлежащая клиническая практика
  2. MHRA — Качество и соразмерность риску