CliniGA CRO

Блог CliniGA CRO

Объяснение открытых расхождений сверки безопасности на дату среза

Показывайте открытые расхождения сверки на срезе данных с затронутыми записями, известными сведениями и ожидаемой оценкой.

Иллюстративная фотография категории: Объяснение открытых расхождений сверки безопасности на дату среза
Фото: National Center for Advancing Translational Sciences from Bethesda, MD · Лицензия: Public domain · Изображение обрезано и уменьшено.
Опубликовано
Обновлено

Срез данных не означает устранения каждого расхождения сверки. Сокрытие открытых пунктов не позволяет проверяющим понять ограничения доступной информации. Указывайте, какую запись затрагивает каждое различие, что известно и какая оценка еще ожидается.

Область принятия решения

Список открытых пунктов должен содержать больше, чем количества. Различайте сопоставление идентичности, содержание события, исходы последующего наблюдения и проблемы технической передачи. Цель важна: одно расхождение может иметь разные последствия для операционного отчета и критической оценки безопасности.

Пример проверки

Например, при подготовке отчета за завершающийся период исходы трех событий различаются между источниками. Вместо игнорирования различий или принудительного согласования допущениями группа перечисляет их область и ожидаемую информацию. Уполномоченный специалист по безопасности оценивает влияние на использование отчета и определяет включение позднейших сведений в соответствующую версию.

Практические проверки

  • Связывайте каждое различие с затронутыми записями, известной информацией и нужным объяснением.
  • Направляйте важную неопределенность и ее влияние на решение соответствующему специалисту.
  • Объясняйте версионирование и маршруты оценки обновлений, полученных после среза.

Критерии приемки и ограничения

Приемка не является универсальным требованием закрыть каждое расхождение. Предоставляйте достаточно честной информации об области охвата для уполномоченного решения. Принятие открытого пункта не означает его устранения; сохраняйте ответственность и подходящую последующую работу. Оценивайте регуляторные требования или требования отчетности через соответствующие процессы.

Частые вопросы

Можно ли вообще выпускать отчет с открытыми расхождениями?
Универсального ответа нет; цель, важность и применимые требования нуждаются в уполномоченной оценке.
Дает ли отчет без расхождений уверенность?
Не при неполных определениях или области охвата. Также делайте видимыми фактически сравненные записи.

Источники

  1. EMA — ICH E2A: управление клиническими данными по безопасности
  2. EMA — ICH E6: надлежащая клиническая практика