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Offene Abweichungen im Sicherheitsabgleich zum Datenstichtag erklären

Ungelöste Unterschiede und ihre Entscheidungsfolgen sichtbar halten, wenn Informationen für einen definierten Zweck abgegrenzt werden.

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Ein Datenstichtag bedeutet nicht, dass jeder Unterschied im Abgleich geklärt ist. Das Verbergen offener Punkte hindert Prüfende daran, die Grenzen verfügbarer Informationen zu verstehen. Geben Sie an, welche Aufzeichnung jeder Unterschied betrifft, was bekannt ist und welche Bewertung aussteht.

Umfang der Entscheidung

Eine Liste offener Punkte sollte mehr als Anzahlen enthalten. Unterscheiden Sie Identitätszuordnung, Ereignisinhalt, Ergebnisse der Nachverfolgung und technische Übertragungsprobleme. Der Zweck ist wichtig: Dieselbe Abweichung kann für einen operativen Bericht andere Folgen haben als für eine kritische Sicherheitsbeurteilung.

Ausgearbeitete Prüfung

Beispielsweise unterscheiden sich drei Ereignisausgänge zwischen Quellen, während ein Bericht zum Periodenende vorbereitet wird. Statt die Unterschiede zu ignorieren oder Übereinstimmung durch Annahmen zu erzwingen, listet das Team Umfang und erwartete Informationen auf. Eine autorisierte Sicherheitsfachperson bewertet Auswirkungen auf die Berichtsnutzung und definiert, wie spätere Informationen in die geeignete Version eingehen.

Praktische Prüfpunkte

  • Verknüpfen Sie jeden Unterschied mit betroffenen Aufzeichnungen, bekannten Informationen und der benötigten Erklärung.
  • Leiten Sie wichtige Unsicherheit und ihre Entscheidungsfolgen an geeignete Fachleute weiter.
  • Erläutern Sie Versionierungs- und Bewertungswege für nach dem Stichtag eingehende Aktualisierungen.

Abnahme und Grenzen

Die Abnahme verlangt nicht allgemeingültig den Abschluss jedes Unterschieds. Stellen Sie ausreichende, wahrheitsgemäße Informationen zum Umfang für eine autorisierte Entscheidung bereit. Einen offenen Punkt zu akzeptieren bedeutet nicht, ihn zu lösen; erhalten Sie Verantwortung und geeignete Nachverfolgung. Bewerten Sie regulatorische oder Meldeanforderungen in den jeweils zuständigen Prozessen.

Häufig gestellte Fragen

Kann ein Bericht jemals mit offenen Unterschieden erstellt werden?
Es gibt keine allgemeingültige Antwort; Zweck, Bedeutung und geltende Anforderungen benötigen autorisierte Bewertung.
Bietet ein Bericht ohne Unterschiede Gewähr?
Nicht bei unvollständigen Definitionen oder unvollständigem Umfang. Machen Sie auch die tatsächlich verglichenen Aufzeichnungen sichtbar.

Quellen

  1. EMA — ICH E2A Management klinischer Sicherheitsdaten
  2. EMA — ICH E6 Gute klinische Praxis