CliniGA CRO

Blog CliniGA CRO

Expliquer les écarts de rapprochement de sécurité ouverts à l’arrêté des données

Maintenir visibles les écarts non résolus et leur effet décisionnel permet une utilisation honnête des données arrêtées.

Photographie représentative de la catégorie : Expliquer les écarts de rapprochement de sécurité ouverts à l’arrêté des données
Photo: National Center for Advancing Translational Sciences from Bethesda, MD · Licence: Public domain · Image recadrée et redimensionnée.
Publication
Mise à jour

Un arrêté des données ne signifie pas que tous les écarts de rapprochement ont été résolus. Masquer les points ouverts empêche les examinateurs de comprendre les limites des informations disponibles. Préciser quel enregistrement chaque écart affecte, ce qui est connu et quelle évaluation reste en attente.

Périmètre de la décision

Une liste de points ouverts doit contenir plus que des nombres. Distinguer les rapprochements d’identité, le contenu des événements, les issues de suivi et les problèmes techniques de transfert. La finalité compte : un même écart peut avoir des conséquences différentes pour un rapport opérationnel et une évaluation critique de sécurité.

Exemple d’examen

Par exemple, les issues de trois événements diffèrent entre les sources pendant la préparation d’un rapport de fin de période. Au lieu d’ignorer les écarts ou de forcer la concordance par des suppositions, l’équipe liste leur périmètre et les informations attendues. Un examinateur de sécurité habilité évalue les effets sur l’utilisation du rapport et définit comment les informations ultérieures entrent dans la version appropriée.

Vérifications pratiques

  • Relier chaque écart aux enregistrements concernés, aux informations connues et à l’explication nécessaire.
  • Soumettre l’incertitude importante et son effet décisionnel au spécialiste approprié.
  • Expliquer la gestion des versions et les circuits d’évaluation des mises à jour reçues après l’arrêté.

Acceptation et limites

L’acceptation n’est pas une exigence universelle de clôturer chaque écart. Fournir des informations de périmètre suffisantes et honnêtes pour une décision autorisée. Accepter un point ouvert ne signifie pas le résoudre ; maintenir sa responsabilité et un suivi approprié. Évaluer les exigences réglementaires ou de déclaration selon leurs processus pertinents.

Questions fréquentes

Peut-on parfois produire un rapport avec des écarts ouverts ?
Il n’existe pas de réponse universelle ; la finalité, l’importance et les exigences applicables nécessitent une évaluation autorisée.
Un rapport sans écart apporte-t-il une assurance ?
Pas si les définitions ou le périmètre sont incomplets. Rendre aussi visibles les enregistrements réellement comparés.

Sources

  1. EMA — ICH E2A Gestion des données de sécurité clinique
  2. EMA — ICH E6 Bonnes pratiques cliniques