- Опубликовано
- Обновлено
Отправка обновлённого официального руководства всей команде не подтверждает, что его последствия для исследования оценены. Новый документ может по-разному влиять на исследования. Спонсорам следует работать с надлежащими специалистами для оценки объёма изменения, применимости и решений, необходимых конкретному исследованию, а не приравнивать распространение к внедрению.
Принципы принятия решений
Сначала проверьте источник, версию и статус. Проект руководства, окончательное руководство и обязательное нормативное требование не следует считать взаимозаменяемыми категориями. При наличии дат вступления в силу или переходных положений специалисты должны оценить текущий официальный текст. Внутренние перечни действий должны сосредоточиваться на затронутых работах, а не просто подсчитывать документы, появившиеся в ленте обновлений.
Практический пример
Например, команда видит новое руководство по электронным записям и предлагает немедленные изменения во всех системах. Уполномоченные специалисты сопоставляют объём документа, текущую организацию исследования и реальные пробелы. В одних областях может требоваться уточнение, в других — контролируемое изменение. Вывод подтверждается оценкой, а не предположением, что распространение ссылки доказывает внедрение.
Проверки при внедрении
- Явно зафиксируйте ссылку на официальный источник, статус документа и рассмотренную версию в записи регуляторного мониторинга.
- Обоснуйте применимость в контексте соответствующего исследования, страны и работы, назначив надлежащего ответственного за оценку.
- Определите доказательства приёмки и записи завершения необходимых действий, сохраняя обоснование для областей, признанных незатронутыми.
Приёмка и ограничения
Принимайте оценку, когда проверяющий может проследить источник до решения по исследованию и, при необходимости, внедрения. Этот пример не утверждает, что каждый пересмотр руководства требует новой процедуры. Определяющими остаются актуальные официальные источники и оценка уполномоченных экспертов; одно маркетинговое резюме не должно становиться основанием решения по исследованию.
Частые вопросы
- Следует ли немедленно внедрять каждое новое руководство?
- Надлежащие специалисты должны оценить статус, объём, переходные условия и влияние на исследование.
- Доказывает ли пересылка ссылки проведение оценки?
- Нет. Сделайте видимыми решение о применимости, ответственность и результат любого действия.