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Der Versand einer aktualisierten offiziellen Leitlinie an das gesamte Team belegt nicht, dass ihre Folgen für die klinische Prüfung bewertet wurden. Ein neues Dokument kann Studien unterschiedlich betreffen. Sponsoren sollten mit geeigneten Fachleuten Umfang und Anwendbarkeit der Änderung sowie die für die konkrete klinische Prüfung nötigen Entscheidungen bewerten, statt Verteilung als Umsetzung zu behandeln.
Entscheidungsrahmen
Prüfen Sie zunächst Quelle, Version und Status. Leitlinienentwürfe, endgültige Leitlinien und verbindliche Rechtsvorschriften sollten nicht als austauschbare Kategorien behandelt werden. Bestehen Wirksamkeitsdaten oder Übergangsregelungen, sollten Fachleute den aktuellen offiziellen Text bewerten. Interne Maßnahmenlisten sollten sich auf betroffene Tätigkeiten konzentrieren, statt lediglich Dokumente in einem Aktualisierungsfeed zu zählen.
Praxisbeispiel
Beispielsweise sieht ein Team neue Leitlinien zu elektronischen Aufzeichnungen und schlägt sofortige Änderungen an sämtlichen Systemen vor. Die autorisierte Prüfung vergleicht den Geltungsbereich des Dokuments, aktuelle Studienregelungen und tatsächliche Lücken. Manche Bereiche benötigen möglicherweise Klärung, andere kontrollierte Änderungen. Die Schlussfolgerung wird durch Bewertung gestützt, statt anzunehmen, die Verteilung eines Links belege die Umsetzung.
Umsetzungsprüfungen
- Dokumentieren Sie den offiziellen Quellenlink, Dokumentenstatus und die geprüfte Version klar in der Aufzeichnung zur regulatorischen Beobachtung.
- Begründen Sie die Anwendbarkeit im Kontext der betreffenden klinischen Prüfung, des Landes und der Tätigkeit und benennen Sie eine geeignete bewertungsverantwortliche Person.
- Definieren Sie Abnahmenachweise und Abschlussaufzeichnungen für notwendige Maßnahmen und bewahren Sie zugleich die Begründung für als unberührt bewertete Bereiche.
Abnahme und Grenzen
Akzeptieren Sie die Bewertung, wenn eine Prüfperson die Quelle bis zur Studienentscheidung und erforderlichenfalls zur Umsetzung nachverfolgen kann. Dieses Beispiel behauptet nicht, dass jede Leitlinienüberarbeitung ein neues Verfahren erfordert. Maßgeblich sind aktuelle offizielle Quellen und autorisierte fachliche Bewertung; eine Marketingzusammenfassung allein sollte keine Grundlage einer Studienentscheidung werden.
Häufig gestellte Fragen
- Sollte jede neue Leitlinie sofort umgesetzt werden?
- Geeignete Fachleute sollten Status, Geltungsbereich, Übergangsbedingungen und Studienauswirkungen bewerten.
- Belegt das Weiterleiten eines Links die Bewertung?
- Nein. Machen Sie Anwendbarkeitsentscheidung, Verantwortung und etwaige Maßnahmenergebnisse sichtbar.