.jpg){kind=link}
- Опубликовано
- Обновлено
- Источники проверены
Домашние визиты и телемедицина не упрощают ответственность автоматически. Спонсор и исследователь могут заранее связать каждую удаленную процедуру с маршрутом данных и сообщений безопасности, прежде чем предлагать ее центрам и участникам.
Отделить процедуру от способа проведения
Руководство FDA по децентрализованным элементам рекомендует подходы к действиям вне традиционных центров. Допустимость удаленного проведения зависит от продукта, протокола, участника и необходимой клинической оценки. Общая технологическая категория для всех визитов может скрывать существенные клинические различия процедур.
Описать маршрут безопасности
Для каждой процедуры укажите исполнителя, медицинский надзор, расположение первичных записей и маршрут к исследователю. Определите, кто и когда оценивает отклоняющееся домашнее измерение. Отправленное системой сообщение само по себе не подтверждает надлежащую клиническую оценку.
Проверить практическую выполнимость
Проверьте обучение и компетентность местных медицинских работников, доступ к записям. Метод измерения и единообразие устройств влияют на сопоставимость конечных точек. Домашние условия и потребности доступности определяют практическую выполнимость даже при технически исправной платформе.
- Назначить исполнителя и место первичных записей каждой процедуры.
- Проверить доступ исследователя при отклоняющемся результате.
- Определить очную альтернативу неуспешной удаленной процедуре.
Предусмотреть перерывы и исключения
Создайте отдельные маршруты для потери связи, отказа устройства и клинической экстренной ситуации. Предусмотрите центр для процедур, которые нельзя завершить удаленно. В пилоте проследите сообщение безопасности от сбора до оценки исследователем; до расширения назначьте ответственных за неудачные передачи.
Частые вопросы
- Снимает ли удаленный визит надзор исследователя?
- Нет. Ответственность и надлежащий надзор необходимо явно спланировать.
- Может ли одна платформа устранить любой перерыв?
- Нет. Технический простой, клиническая экстренная ситуация и неудачное измерение требуют разных маршрутов.