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- Publication
- Mise à jour
- Sources vérifiées
Téléconsultation et visites à domicile ne simplifient pas automatiquement les responsabilités. Reliez chaque procédure à son circuit de données et de sécurité avant son utilisation par les centres et participants.
Séparer procédure et modalité
Le guide FDA sur les éléments décentralisés recommande comment réaliser des activités hors centre traditionnel. L’adéquation dépend du produit, protocole, participant et besoin clinique. Une seule catégorie technologique peut masquer des différences importantes entre les procédures prévues.
Cartographier la sécurité
Précisez opérateur, supervision médicale, lieu des sources et communication à l’investigateur. Identifiez qui évalue une mesure anormale à domicile et quand. L’envoi d’un message ne prouve pas qu’une revue clinique appropriée a réellement eu lieu.
Tester la faisabilité
Vérifiez formation, compétences et accès aux sources des professionnels locaux. Technique et dispositifs affectent la comparabilité des critères. Conditions domestiques et accessibilité déterminent la faisabilité pratique même si la technologie respecte ses spécifications et fonctionne correctement dans une démonstration.
- Attribuer opérateur et lieu source à chaque procédure.
- Tester l’accès à l’investigateur pour une anomalie.
- Prévoir une alternative au centre.
Prévoir les interruptions
Distinguez perte de connexion, panne de dispositif et urgence clinique. Prévoyez le centre pour une procédure impossible à distance. Dans le pilote, suivez un message jusqu’à l’évaluation médicale et attribuez les transferts échoués avant généralisation.
Questions fréquentes
- La visite distante supprime-t-elle la supervision ?
- Non. Responsabilités et supervision adaptée se planifient explicitement.
- Une plateforme résout-elle toute interruption ?
- Non. Pannes, urgences et mesures échouées exigent des circuits différents.