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La preparazione dei centri può distogliere l’attenzione dagli assetti decisionali, di sistema e di supporto del promotore stesso. La formazione può essere completa mentre il percorso per rispondere a una domanda del centro non è pronto. Una verifica della preparazione del promotore rende visibili queste dipendenze reciproche prima che inizi l’attività pertinente della sperimentazione.
Quadro decisionale
Esaminare comunicazioni critiche, servizi relativi al prodotto e ai dati, titolari autorizzati delle decisioni e input forniti dal promotore. Mantenere distinta la preparazione interna del promotore dalle condizioni di autorizzazione operativa dei centri. L’avvio commerciale del progetto non dimostra il completamento dei requisiti etici e regolatori necessari; le conferme applicabili restano affidate ai processi autorizzati e ai rispettivi responsabili.
Esempio pratico
Ad esempio, un centro completa tutta la formazione, ma il percorso di supporto tecnico nel fine settimana non è stato verificato. Quando si verifica il primo problema di sistema importante, il personale non sa chi contattare. Una verifica del promotore prova l’instradamento tramite una domanda realistica e corregge la lacuna prima dell’avvio. Ciò fornisce evidenze più solide della sola spunta di una casella in una lista di controllo.
Verifiche di attuazione
- Mappare le risposte del promotore necessarie durante il percorso del primo partecipante di un centro insieme alle persone responsabili di fornirle.
- Verificare i percorsi critici di comunicazione su sistemi, prodotto e sicurezza mediante esempi appropriati, usando accessi autorizzati e condizioni realistiche.
- Registrare quale attività sarebbe impedita da una lacuna aperta nella preparazione e identificare il responsabile della sua chiusura.
Accettazione e limiti
Accettare la preparazione quando i flussi di lavoro essenziali possono proseguire e le lacune critiche irrisolte sono gestite adeguatamente. Le questioni aperte differiscono per importanza, quindi valutare le conseguenze per partecipanti e dati. Un’approvazione generale dell’avvio non elimina la responsabilità di esaminare i nuovi rischi che emergono dopo l’inizio delle attività nel centro.
Domande frequenti
- La preparazione del centro è sufficiente da sola?
- No. Devono essere attuabili anche i servizi necessari del promotore e i percorsi decisionali.
- Una lista di controllo da sola costituisce una prova?
- Una lista è utile, ma registrazioni appropriate dovrebbero dimostrare che i flussi di lavoro necessari funzionano realmente.