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Die Vorbereitung der Prüfzentren kann von den eigenen Entscheidungs-, System- und Unterstützungsregelungen des Sponsors ablenken. Schulungen können abgeschlossen sein, während der Weg zur Beantwortung einer Frage aus dem Prüfzentrum noch nicht bereitsteht. Eine Bereitschaftsprüfung des Sponsors macht diese wechselseitigen Abhängigkeiten sichtbar, bevor die betreffende Studienaktivität beginnt.
Entscheidungsrahmen
Prüfen Sie kritische Kommunikationswege, Produkt- und Datendienstleistungen, befugte Entscheidungsverantwortliche und vom Sponsor bereitzustellende Vorarbeiten. Trennen Sie die interne Bereitschaft des Sponsors von den Freigabebedingungen des Prüfzentrums. Der kaufmännische Projektstart belegt nicht die Erfüllung notwendiger ethischer und regulatorischer Anforderungen; die jeweiligen Bestätigungen verbleiben in ihren autorisierten Verfahren und bei den zuständigen Verantwortlichen.
Praxisbeispiel
Beispielsweise schließt ein Prüfzentrum sämtliche Schulungen ab, aber der Weg zum technischen Wochenendsupport wurde nicht getestet. Beim ersten wichtigen Systemproblem wissen die Mitarbeitenden nicht, wen sie kontaktieren sollen. Eine Prüfung des Sponsors testet die Weiterleitung anhand einer realistischen Frage und schließt die Lücke vor dem Start. Dies liefert belastbarere Nachweise als allein das Abhaken eines Checklistenfelds.
Umsetzungsprüfungen
- Erfassen Sie die Antworten des Sponsors, die beim ersten Teilnehmerablauf eines Prüfzentrums benötigt werden, zusammen mit den jeweils für ihre Bereitstellung verantwortlichen Personen.
- Prüfen Sie kritische System-, Produkt- und Sicherheitskommunikationswege anhand geeigneter Beispiele mit autorisiertem Zugriff unter realistischen Bedingungen.
- Dokumentieren Sie, welche Tätigkeit durch eine offene Bereitschaftslücke verhindert würde, und benennen Sie die für die Schließung der Lücke verantwortliche Person.
Abnahme und Grenzen
Akzeptieren Sie die Bereitschaft, wenn wesentliche Abläufe fortgeführt werden können und ungelöste kritische Lücken angemessen gesteuert werden. Offene Punkte unterscheiden sich in ihrer Bedeutung; bewerten Sie deshalb die Folgen für Teilnehmende und Daten. Eine allgemeine Anlauffreigabe entbindet nicht von der Verantwortung, neue Risiken zu prüfen, die nach Beginn der Aktivitäten im Prüfzentrum auftreten.
Häufig gestellte Fragen
- Reicht die Bereitschaft des Prüfzentrums allein aus?
- Nein. Auch notwendige Sponsorleistungen und Entscheidungswege müssen praktikabel sein.
- Liefert eine Checkliste allein einen Nachweis?
- Eine Checkliste hilft, aber geeignete Aufzeichnungen sollten belegen, dass die notwendigen Abläufe tatsächlich funktionieren.