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Discutere la condivisione delle informazioni dello studio con i team dell'assistenza ordinaria

Finalità, destinatari e autorità della condivisione vanno chiariti per coordinare l'assistenza limitando le divulgazioni non necessarie.

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Un partecipante può chiedersi se il proprio team sanitario abituale verrà a conoscenza della ricerca. La condivisione delle informazioni deve considerare insieme coordinamento clinico e riservatezza. Né inviare a ogni professionista l'intero fascicolo dello studio né garantire che nulla verrà condiviso costituisce un presupposto predefinito adeguato.

Definire il flusso di lavoro

Lo sperimentatore può valutare attraverso il processo pertinente quali informazioni siano necessarie per una finalità specifica. Chiarire preferenze e autorità necessaria. Un coordinatore non dovrebbe rispondere a una richiesta esterna senza confermare il destinatario autorizzato e un canale adeguato, né reinterpretare autonomamente contenuti clinici in un riassunto.

Esempio applicativo

Per esempio, il medico abituale della persona vuole porre una domanda al team di ricerca. Il centro spiega il percorso di contatto, conferma identità e ambito appropriati e mette in contatto lo sperimentatore. Il partecipante non dovrebbe diventare l'unica persona che ricorda e riferisce informazioni cliniche dettagliate tra i team; collegare la documentazione necessaria attraverso il processo corretto.

Verifiche pratiche

  • Definire chiaramente la finalità della condivisione, l'ambito informativo necessario e il responsabile autorizzato.
  • Confermare l'identità del destinatario e un percorso di comunicazione adeguato attraverso i processi dell'istituzione.
  • Sostenere la comprensione della persona su ciò che viene condiviso e l'invio delle domande allo sperimentatore.

Decisione e limiti

Un buon coordinamento trasferisce le informazioni necessarie tra le persone giuste limitando le divulgazioni non necessarie. Questo articolo non stabilisce un'unica autorizzazione giuridica per ogni situazione; valutare le disposizioni locali e dello studio. Le decisioni cliniche restano ai professionisti sanitari appropriati. Evitare per comodità canali non controllati, come account email personali, e preservare la tracciabilità delle informazioni condivise.

Domande frequenti

Il medico abituale riceve l'intero fascicolo di ricerca?
Valutare finalità e ambito necessari, anziché presumere la divulgazione automatica dell'intero fascicolo a un altro professionista.
I partecipanti devono trasmettere personalmente ogni messaggio tra i team?
Pianificare comunicazioni istituzionali appropriate e un passaggio autorizzato, anziché lasciare alla persona un onere poco chiaro di trasmissione delle informazioni cliniche.

Fonti

  1. EMA — ICH E6 Buona pratica clinica
  2. OMS — Linea guida sulle migliori pratiche per le sperimentazioni cliniche