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Préparer les preuves et circuits de décision en cas d’interruption du portail de soumission

Documentez les interruptions du portail et coordonnez l’assistance sans présumer d’une prolongation de délai ou d’un autre canal valable.

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Une interruption du portail le jour de la soumission peut pousser différentes équipes à essayer des solutions concurrentes, laissant incertaines les étapes accomplies. Les promoteurs doivent documenter le problème et atteindre le bon circuit d’assistance sans inventer un canal alternatif officiel ni supposer qu’une interruption modifie automatiquement une échéance.

Cadre de décision

Identifiez avant le dépôt les ressources d’assistance de la plateforme et le circuit de contact réglementaire habilité. Vérifiez les recommandations pertinentes sur les preuves nécessaires pendant une interruption. Les messages d’erreur, les heures de transaction et le statut des fichiers peuvent aider, tandis que les captures d’écran ne doivent pas exposer inutilement des informations personnelles ou confidentielles. Des spécialistes doivent vérifier toute autre méthode de dépôt proposée par le processus officiel applicable.

Exemple concret

Par exemple, la connexion échoue pendant la soumission finale et le personnel ne sait pas s’il faut répéter l’action. Le responsable de l’enregistrement coordonne les vérifications de l’état réel et une demande d’assistance. Le même dossier n’est pas envoyé au hasard par plusieurs canaux. La réponse de l’assistance est conservée avec l’évaluation autorisée qui détermine l’action à suivre.

Vérifications de mise en œuvre

  • Séparez dans le dossier d’interruption l’heure, l’étape tentée et l’état observé de la plateforme, au lieu de tout décrire simplement comme un échec.
  • Partagez uniquement les informations nécessaires à l’explication du problème par un canal d’assistance adapté et sécurisé.
  • Définissez les activités qui doivent attendre et qui décidera de la prochaine action tant que la situation technique reste non résolue.

Acceptation et limites

Acceptez le plan lorsque l’équipe oriente correctement l’incertitude technique et peut expliquer l’état réel de la demande. Cet exemple n’affirme ni prolongation automatique de délai ni validité d’un autre canal de dépôt. Vérifiez l’approche officielle au moyen des recommandations actuelles et d’une communication autorisée, en préservant les preuves importantes des transactions tentées et accomplies.

Questions fréquentes

Une erreur du portail prolonge-t-elle automatiquement une échéance ?
Ne le supposez pas ; confirmez l’approche applicable auprès de sources autorisées.
Peut-on envoyer le dossier par courriel à la place ?
Vérifiez l’acceptation de toute alternative par le processus officiel pertinent.

Sources

  1. EMA — Manuel du promoteur CTIS et assistance
  2. Commission européenne — Cadre des essais cliniques