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Preparar evidencia y vías de decisión ante interrupciones del portal de solicitudes

Documente las interrupciones del portal y utilice las vías autorizadas de asistencia y decisión sin presuponer prórrogas ni canales alternativos.

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Una interrupción del portal el día de la presentación puede llevar a distintos equipos a probar soluciones contrapuestas, dejando inciertos los pasos completados. Los promotores deben documentar el problema y acudir a la vía de asistencia correcta sin inventar un canal alternativo oficial ni suponer que una interrupción cambia automáticamente un plazo.

Marco de decisión

Identifique los recursos de asistencia de la plataforma y la vía autorizada de contacto regulatorio antes de la presentación. Compruebe las orientaciones pertinentes sobre la evidencia necesaria durante una interrupción. Los mensajes de error, las horas de las transacciones y el estado de los archivos pueden ayudar, mientras que las capturas de pantalla no deben exponer información personal o confidencial innecesaria. Los especialistas deben verificar cualquier método alternativo de presentación propuesto mediante el proceso oficial aplicable.

Ejemplo práctico

Por ejemplo, la conexión falla durante la presentación final y el personal no sabe si debe repetir la acción. El responsable del registro coordina las comprobaciones del estado real y una solicitud de asistencia. No se envía el mismo expediente al azar por varios canales. La respuesta de asistencia se conserva junto con la evaluación autorizada que determina qué acción debe seguir.

Comprobaciones para la implementación

  • Separe la hora, el paso intentado y el estado observado de la plataforma en el registro de la interrupción, en lugar de describirlo todo simplemente como un fallo.
  • Comparta únicamente la información necesaria para explicar el problema a través de un canal de asistencia adecuado y seguro.
  • Defina qué actividades deben esperar y quién decidirá la siguiente acción mientras la situación técnica siga sin resolverse.

Aceptación y límites

Acepte el plan cuando el equipo canalice adecuadamente la incertidumbre técnica y pueda explicar el estado real de la solicitud. Este ejemplo no afirma que exista una prórroga automática del plazo ni que sea válido otro canal de presentación. Verifique el enfoque oficial mediante orientaciones vigentes y comunicaciones autorizadas, y preserve la evidencia importante de las transacciones intentadas y completadas.

Preguntas frecuentes

¿Un error del portal amplía automáticamente un plazo?
No lo presuponga; confirme el enfoque aplicable mediante fuentes autorizadas.
¿Puede enviarse el expediente por correo electrónico en su lugar?
Verifique la aceptación de cualquier alternativa mediante el proceso oficial pertinente.

Fuentes

  1. EMA — Manual y asistencia de CTIS para promotores
  2. Comisión Europea — Marco de los ensayos clínicos