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Nachweise und Entscheidungswege für Unterbrechungen des Einreichungsportals vorbereiten

Portalunterbrechungen nachvollziehbar dokumentieren und Support sowie weitere Einreichungsschritte über befugte Wege klären.

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Eine Portalunterbrechung am Einreichungstag kann verschiedene Teams zu konkurrierenden Lösungsversuchen veranlassen, sodass abgeschlossene Schritte unklar bleiben. Sponsoren sollten das Problem dokumentieren und den richtigen Supportweg erreichen, ohne einen offiziellen Alternativkanal zu erfinden oder anzunehmen, dass eine Unterbrechung automatisch eine Frist ändert.

Entscheidungsrahmen

Ermitteln Sie vor der Einreichung die Supportangebote der Plattform und den autorisierten regulatorischen Kontaktweg. Prüfen Sie einschlägige Leitlinien zu den bei einer Unterbrechung benötigten Nachweisen. Fehlermeldungen, Transaktionszeiten und Dateistatus können helfen; Bildschirmaufnahmen sollten dabei keine unnötigen personenbezogenen oder vertraulichen Informationen offenlegen. Fachleute sollten jede vorgeschlagene alternative Einreichungsmethode über das geltende offizielle Verfahren verifizieren.

Praxisbeispiel

Beispielsweise bricht während der abschließenden Einreichung die Verbindung ab und Mitarbeitende wissen nicht, ob sie den Schritt wiederholen sollen. Die für den Eintrag verantwortliche Person koordiniert tatsächliche Statusprüfungen und eine Supportanfrage. Dasselbe Paket wird nicht wahllos über mehrere Kanäle versandt. Die Supportantwort wird zusammen mit der autorisierten Bewertung aufbewahrt, die das weitere Vorgehen bestimmt.

Umsetzungsprüfungen

  • Trennen Sie in der Unterbrechungsaufzeichnung Zeitpunkt, versuchten Schritt und beobachteten Plattformstatus, statt alles pauschal als Fehlschlag zu beschreiben.
  • Teilen Sie über einen geeigneten, sicheren Supportkanal nur die Informationen, die zur Erläuterung des Problems benötigt werden.
  • Legen Sie fest, welche Tätigkeiten warten sollen und wer über den nächsten Schritt entscheidet, solange die technische Lage ungeklärt bleibt.

Abnahme und Grenzen

Akzeptieren Sie den Plan, wenn das Team technische Unsicherheit angemessen weiterleitet und den tatsächlichen Antragsstatus erklären kann. Dieses Beispiel behauptet weder eine automatische Fristverlängerung noch die Gültigkeit eines anderen Einreichungskanals. Verifizieren Sie das offizielle Vorgehen anhand aktueller Leitlinien und autorisierter Kommunikation und bewahren Sie wichtige Nachweise versuchter und abgeschlossener Transaktionen auf.

Häufig gestellte Fragen

Verlängert ein Portalfehler automatisch eine Frist?
Gehen Sie nicht davon aus; bestätigen Sie das geltende Vorgehen über autorisierte Quellen.
Darf das Paket stattdessen per E-Mail versandt werden?
Prüfen Sie die Anerkennung jeder Alternative über das betreffende offizielle Verfahren.

Quellen

  1. EMA — CTIS-Handbuch für Sponsoren und Unterstützung
  2. Europäische Kommission — Rahmen für klinische Prüfungen