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- Publicación
- Actualización
Actualizar la información sobre las variables de resultado en un registro público no sustituye la decisión científica que motiva un cambio en el ensayo. El registro debe describir con exactitud la investigación aplicable y preservar el contexto histórico necesario. Los promotores deben vincular el motivo de una redacción revisada con la decisión y la versión del protocolo pertinentes, en lugar de tratar cada modificación como una tarea administrativa aislada.
Marco de decisión
Determine si la actualización corrige un error de transcripción, aclara la redacción o refleja un cambio real del estudio. Los responsables autorizados se ocupan de la evaluación científica y regulatoria. El responsable del registro concilia el campo con la fuente aprobada y comprueba después cómo muestra el historial la plataforma y qué explicaciones son adecuadas para el registro.
Ejemplo práctico
Por ejemplo, un borrador de inscripción indica un momento de evaluación incorrecto. El protocolo no ha cambiado, pero una corrección sin explicar podría parecer posteriormente una elección científica distinta. El equipo registra la versión de la fuente y la justificación del error. Cuando se ha producido un cambio real de la variable de resultado, no se disfraza de corrección tipográfica; se conserva el historial de decisiones pertinente.
Comprobaciones para la implementación
- Compare el campo revisado con la redacción anterior y actual de la fuente para clasificar con exactitud la naturaleza de la actualización.
- Vincule el cambio del registro público con la decisión autorizada pertinente, la versión del protocolo y la fecha aplicable, en lugar de confiar en la memoria.
- Revise qué versiones de la definición de la variable de resultado aparecen en otros registros e informes para que las diferencias sigan siendo comprensibles.
Aceptación y límites
Acepte la revisión cuando los lectores comprendan la definición actual y puedan explicarse las diferencias históricas. Este ejemplo no determina qué cambio científico es adecuado. Los procesos especializados evalúan las consecuencias para la integridad de la investigación; el registro público no debe reescribirse para seleccionar hallazgos comercialmente favorables después de conocerse los resultados.
Preguntas frecuentes
- ¿Toda corrección de redacción es una modificación del protocolo?
- No. Evalúe su naturaleza frente a la fuente y la disposición real del estudio.
- ¿Actualizar un registro proporciona aprobación científica?
- No. Las evaluaciones científicas y regulatorias necesarias siguen siendo procesos autorizados separados.