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Ein vertraglicher Zahlungsmeilenstein belegt nicht immer, dass eine Studienaktivität operativ bereit ist. Projektstart, ein erstes Dokument oder eine bestimmte Zahl von Prüfzentren können als kaufmännische Auslöser dienen. Sponsoren sollten Finanzstatus und operativen Status nicht in einer Kennzahl zusammenführen, die den Unterschied zwischen ihnen verdeckt.
Entscheidungsrahmen
Definieren Sie jeden Meilenstein kaufmännisch und benennen Sie die stützenden Nachweise. Zeigen Sie zugehörige, aber getrennte klinische, regulatorische und qualitätsbezogene Bereitschaftsbedingungen. Verwenden Finanz- und Projektberichterstattung denselben Begriff, erläutern Sie Bedeutungsunterschiede. Eine kaufmännische Freigabe ersetzt keine Entscheidung, die einem Prüfarzt oder einem befugten unabhängigen Gremium obliegt.
Praxisbeispiel
Beispielsweise löst die Unterzeichnung des ersten Prüfzentrenvertrags eine Zahlung aus, während notwendige Schulungen und Schritte zur Produktfreigabe noch nicht abgeschlossen sind. Der Finanzbereich kann die Zahlung gemäß der Vereinbarung bewerten, während der operative Bereich weiterhin anzeigt, dass das Prüfzentrum nicht für Aktivitäten freigegeben ist. Beide Aufzeichnungen beschreiben ihre unterschiedlichen Zwecke zutreffend und bleiben nachvollziehbar mit den zugrunde liegenden Nachweisen verknüpft.
Umsetzungsprüfungen
- Benennen Sie klar, welches konkrete Ereignis jeder Zahlungsauslöser belegt und welche Schlussfolgerungen aus diesem Ereignis nicht gezogen werden können.
- Leiten Sie operative Bereitschaft nicht allein aus Rechnungs- oder Zahlungsstatus ab; prüfen Sie die für die tatsächliche Studienaktivität relevanten Nachweise.
- Trennen Sie bei der Besprechung eines erreichten Meilensteins die Verantwortung für die kaufmännische Abnahme von der Befugnis zur Freigabe der Studienaktivität.
Abnahme und Grenzen
Akzeptieren Sie die Berichterstattung, wenn eine prüfende Person erklären kann, weshalb eine Zahlung erfolgte und welche Tätigkeiten noch abgeschlossen werden müssen. Dieses Beispiel empfiehlt keinen bestimmten Anspruch und kein Preismodell. Es soll verhindern, dass das Vertragsmanagement den Studienstatus falsch darstellt und auf Grundlage einer irreführenden gemeinsamen Kennzahl unkontrollierte Aktivitäten auslöst.
Häufig gestellte Fragen
- Bedeutet eine Zahlung, dass ein Prüfzentrum eröffnet ist?
- Nein. Kaufmännische Bedingungen und operative Freigabe können getrennte Bewertungen erfordern.
- Kann dennoch eine einzige Kennzahl verwendet werden?
- Wenn sie verwendet wird, müssen ihre Bedeutung und die zugrunde liegenden Statusangaben klar bleiben, statt unterschiedliche Entscheidungen zu verbergen.