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自动化输出的人工复核抽样

将人工复核选样与自动化用途及错误后果关联,纳入模糊、边界和失败输入,说明覆盖局限和问题处置路径。

类别代表性照片:自动化输出的人工复核抽样
摄影: Kim Dornic (IFREMER, Pôle média & web, Centre Bretagne - ZI de la Pointe du Diable - CS 10070 - 29280 Plouzané) Kim Dornic (IFREMER, Pôle média & web, Centre Bretagne - ZI de la Pointe du Diable - CS 10070 - 29280 Plouzané) · 许可: CC BY 4.0 · 图片已裁剪并调整尺寸。
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自动化生成数百条记录时,人工复核可能只覆盖少数示例。选择方便获取且无问题的案例,可能使重要错误不可见。复核设计应说明自动化支持哪项决定,以及输出错误的后果。

决策范围

样本可以同时包含常见情形,以及模糊、临界及输入失败示例。然而,定向选择不能提供所有记录的统计错误率。应预先定义复核人员能力、比较来源,以及停止使用有问题输出的路径。

复核示例

例如,自动化对监查注释分类。初始检查只覆盖短注释,遗漏了包含多个问题的长文本的错误分类。团队将长篇、冲突及不完整注释纳入复核,评估系统强制归为单一类别时,重要问题是否消失。

实用核查

  • 将选择关联至预期用途及错误决定的影响。
  • 纳入适当的模糊、信息缺失及多主题示例。
  • 解释发现错误后,如何调查同类受影响输出。

验收与局限

验收需要针对既定用途的充分复核证据及明确局限。少数正确示例不能批准每项输出。系统行为或输入特征改变时,应重新评估相同选择方法是否仍能发现重要错误。

常见问题

人工批准是否使自动化可靠?
本身不能。复核检查什么,以及哪些证据支持复核,是关键所在。
是否必须手动重建每项输出?
不同用途需要不同范围。决策风险及适当授权评估决定复核深度。

来源

  1. FDA — 电子系统、电子记录和电子签名
  2. EMA — ICH E6药物临床试验质量管理规范