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Stichproben für die menschliche Prüfung automatisierter Ausgaben

Prüfbeispiele nach Entscheidungsrisiken auswählen, statt nur die einfachsten automatisierten Ergebnisse zu kontrollieren.

Repräsentatives Kategorienfoto: Stichproben für die menschliche Prüfung automatisierter Ausgaben
Foto: Kim Dornic (IFREMER, Pôle média & web, Centre Bretagne - ZI de la Pointe du Diable - CS 10070 - 29280 Plouzané) Kim Dornic (IFREMER, Pôle média & web, Centre Bretagne - ZI de la Pointe du Diable - CS 10070 - 29280 Plouzané) · Lizenz: CC BY 4.0 · Zugeschnitten und skaliert.
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Wenn Automatisierung Hunderte Datensätze erzeugt, umfasst die menschliche Prüfung möglicherweise nur wenige Beispiele. Die Auswahl bequemer, problemfreier Fälle kann wichtige Fehler unsichtbar lassen. Der Prüfentwurf sollte angeben, welche Entscheidung die Automatisierung unterstützt und welche Folgen eine falsche Ausgabe hat.

Umfang der Entscheidung

Eine Stichprobe kann häufige Situationen zusammen mit mehrdeutigen Beispielen, Grenzfällen und Beispielen fehlerhafter Eingaben enthalten. Eine gezielte Auswahl liefert jedoch keine statistische Fehlerquote für alle Datensätze. Definieren Sie Kompetenz der Prüfenden, Vergleichsquellen und einen Weg zum Stoppen der Nutzung problematischer Ausgaben vorab.

Ausgearbeitete Prüfung

Beispielsweise kategorisiert Automatisierung Monitoring-Notizen. Erste Prüfungen umfassen nur kurze Notizen und übersehen Fehlklassifikationen längerer Texte mit mehreren Problemen. Das Team ergänzt lange, widersprüchliche und unvollständige Notizen zur Prüfung und bewertet, ob wichtige Bedenken verschwinden, wenn das System sie in eine einzige Kategorie zwingt.

Praktische Prüfpunkte

  • Verknüpfen Sie die Auswahl mit Verwendungszweck und Auswirkungen einer falschen Entscheidung.
  • Beziehen Sie geeignete Beispiele mit Mehrdeutigkeit, fehlenden Informationen und mehreren Themen ein.
  • Erläutern Sie, wie nach Entdeckung eines Fehlers ähnliche betroffene Ausgaben untersucht werden.

Abnahme und Grenzen

Die Abnahme erfordert ausreichende Prüfnachweise für die definierte Nutzung und ausdrückliche Einschränkungen. Wenige korrekte Beispiele geben nicht jede Ausgabe frei. Bewerten Sie erneut, ob derselbe Auswahlansatz wichtige Fehler weiterhin erkennt, wenn sich Systemverhalten oder Eingabemerkmale ändern.

Häufig gestellte Fragen

Macht menschliche Freigabe Automatisierung verlässlich?
Allein nicht. Entscheidend sind der Prüfgegenstand und die Nachweise, die die Prüfung stützen.
Muss jede Ausgabe manuell nachgebildet werden?
Unterschiedliche Nutzungen benötigen unterschiedlichen Umfang. Entscheidungsrisiko und geeignete autorisierte Bewertung bestimmen die Prüftiefe.

Quellen

  1. FDA — Elektronische Systeme, Aufzeichnungen und Signaturen
  2. EMA — ICH E6 Gute klinische Praxis