CliniGA CRO

مدونة CliniGA CRO

أخذ عينات للمراجعة البشرية للمخرجات الآلية

اختر أمثلة مراجعة تغطي مخاطر القرار، بدلاً من فحص النتائج الآلية الأسهل فقط.

صورة تمثيلية للفئة: أخذ عينات للمراجعة البشرية للمخرجات الآلية
الصورة: Kim Dornic (IFREMER, Pôle média & web, Centre Bretagne - ZI de la Pointe du Diable - CS 10070 - 29280 Plouzané) Kim Dornic (IFREMER, Pôle média & web, Centre Bretagne - ZI de la Pointe du Diable - CS 10070 - 29280 Plouzané) · الترخيص: CC BY 4.0 · تم اقتصاص الصورة وتغيير حجمها.
النشر
التحديث

عندما تنتج الأتمتة مئات السجلات، قد تشمل المراجعة البشرية بضعة أمثلة فقط. وقد يترك اختيار الحالات الميسّرة والخالية من المشكلات أخطاء مهمة غير ظاهرة. وينبغي أن يذكر تصميم المراجعة القرار الذي تدعمه الأتمتة وعواقب المخرج غير الصحيح.

نطاق القرار

يمكن أن تضم العينة حالات شائعة مع أمثلة ملتبسة وحدية وأمثلة لمدخلات فاشلة. لكن الاختيار الموجّه لا يوفر معدل خطأ إحصائياً لكل السجلات. حدّد مسبقاً كفاءة المراجع ومصادر المقارنة ومساراً لإيقاف استخدام المخرجات الإشكالية.

مراجعة تطبيقية

على سبيل المثال، تصنّف الأتمتة ملاحظات المراقبة. تغطي الفحوص الأولية الملاحظات القصيرة فقط، وتفوّت سوء تصنيف نصوص أطول تحتوي على عدة مسائل. يضيف الفريق ملاحظات طويلة ومتعارضة وغير مكتملة إلى المراجعة، ويقيّم ما إذا كانت شواغل مهمة تختفي عندما يجبرها النظام على الدخول في فئة واحدة.

فحوص عملية

  • اربط الاختيار بالاستخدام المقصود وأثر قرار خاطئ.
  • أدرج أمثلة مناسبة ذات التباس ومعلومات مفقودة وموضوعات متعددة.
  • وضّح كيفية التحقيق في المخرجات المتأثرة المشابهة بعد العثور على خطأ.

القبول والقيود

يتطلب القبول أدلة مراجعة كافية للاستخدام المحدد وقيوداً صريحة. وبضعة أمثلة صحيحة لا تعني اعتماد كل مخرج. وأعد تقييم ما إذا كان نهج الاختيار نفسه ما زال يكشف أخطاء مهمة عندما يتغير سلوك النظام أو خصائص المدخلات.

الأسئلة الشائعة

هل تجعل الموافقة البشرية الأتمتة موثوقة؟
ليس وحدها. فما تفحصه المراجعة والأدلة الداعمة لها أمران أساسيان.
هل يجب إعادة إنشاء كل مخرج يدوياً؟
تتطلب الاستخدامات المختلفة نطاقات مختلفة. وتحدّد مخاطر القرار والتقييم المخوّل المناسب عمق المراجعة.

المصادر

  1. FDA — الأنظمة والسجلات والتوقيعات الإلكترونية
  2. EMA — الممارسة السريرية الجيدة ICH E6