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应对知情同意讨论中的读写障碍

难以快速阅读表格并不表示无法理解研究。通过尊重隐私、通俗解释和适当支持,帮助参与者理解重要程序与选择。

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摄影: Unknown photographer · 许可: Public domain · 图片已裁剪并调整尺寸。
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难以快速阅读表格,并不表示一个人无法理解研究。以不使对方尴尬的方式识别读写需求,有助于工作人员以易于获取和理解的方式呈现信息。目标是让重要信息能够被理解,而不是尽可能高效地取得签名。

明确工作流程

短句、熟悉的词语和活动时间表可支持讨论。朗读信息不应改变获批内容,也不应绕过适用的见证安排。应以尊重的方式提供私下交谈,而不是在他人面前突出对方的阅读困难。

示例解析

例如,一名候选参与者反复表示会回家看表格,却无法说明访视计划。协调员不将此行为认定为不情愿,而是使用简单时间表与对方一起查看访视。研究者考虑适当的知情同意途径和支持需求,候选参与者也可以口头提问。

实用核查

  • 询问哪种格式更便于对方查看信息。
  • 用通俗解释辅助说明技术术语,并核查重要含义是否得到保留。
  • 在获批研究框架内,考虑任何必要的见证或替代记录流程。

判断标准与适用边界

有效的流程能帮助对方解释重要程序和选择;阅读速度不是成功标准。支持需求应可追溯,同时避免不必要地分享个人详情。当地规定与伦理批准仍然适用,工作人员不应假定签名要求存在普遍例外。

常见问题

把表格朗读出来就足够了吗?
未必。应一并考虑提问机会、理解程度评估及适用的知情同意安排。
需要支持是否自动意味着不能参加?
不是。应评估适当的沟通支持和研究条件,而不是仅凭阅读困难作出决定。

来源

  1. EMA — ICH E6 药物临床试验质量管理规范
  2. FDA — 知情同意指导原则