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Tenir compte des difficultés de lecture dans les entretiens de consentement

Lire lentement un formulaire ne signifie pas qu’une personne ne peut pas comprendre une étude.

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Avoir du mal à lire rapidement un formulaire ne signifie pas qu’une personne ne peut pas comprendre une étude. Reconnaître ses besoins de lecture sans la mettre dans l’embarras aide le personnel à présenter les informations de manière accessible. L’objectif est de rendre les informations importantes compréhensibles, plutôt que d’obtenir une signature le plus efficacement possible.

Définir le déroulement

Des phrases courtes, des mots familiers et des calendriers d’activités peuvent soutenir l’entretien. La lecture à voix haute ne doit ni modifier le contenu approuvé ni contourner les dispositions applicables concernant un témoin. Proposer un échange privé respectueux plutôt que d’attirer l’attention sur les difficultés de lecture devant d’autres personnes.

Exemple pratique

Par exemple, un candidat répète qu’il lira le formulaire chez lui, mais ne peut pas décrire le programme des visites. Le coordinateur n’y voit pas d’emblée une réticence. Ils examinent ensemble les visites à l’aide d’un calendrier simple. L’investigateur envisage la démarche de consentement appropriée et les besoins de soutien ; le candidat peut poser ses questions oralement.

Vérifications pratiques

  • Demander à la personne quel format lui permet d’examiner plus facilement les informations.
  • Accompagner les termes techniques d’explications simples et vérifier que leur sens important est préservé.
  • Envisager, dans le cadre approuvé de l’étude, tout recours nécessaire à un témoin ou à une autre modalité de documentation.

Décision et limites

Un processus utile aide la personne à expliquer les procédures et les choix importants ; la vitesse de lecture n’est pas le critère de réussite. Les besoins de soutien doivent être traçables sans partage inutile de détails personnels. Les règles locales et les autorisations éthiques restent applicables ; le personnel ne doit pas supposer une exception universelle aux exigences de signature.

Questions fréquentes

Lire le formulaire à voix haute suffit-il ?
Pas nécessairement. Les occasions de poser des questions, l’évaluation de la compréhension et les modalités applicables du consentement doivent être considérées ensemble.
Un besoin de soutien exclut-il automatiquement la participation ?
Non. Il faut évaluer le soutien à la communication adapté et les conditions de l’étude, plutôt que décider uniquement selon les difficultés de lecture.

Sources

  1. EMA — ICH E6 Bonnes pratiques cliniques
  2. FDA — Recommandations sur le consentement éclairé