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医学撰写人员访问:提供正确方案及分析计划

向医学撰写人员提供适当受控的方案、修订和分析计划版本,解释适用性,防止以无依据假设补写方法,并跟踪来源变更。

类别代表性照片:医学撰写人员访问:提供正确方案及分析计划
摄影: U.S. Navy CLDJ by Petty Officer 2nd Class JEROME FJELD · 许可: Public domain · 图片已裁剪并调整尺寸。
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只看到结果表的撰写人员,可能难以区分计划方法与实际分析。访问意味着提供受控且相关的背景,而不只是发送大量状态不明的研究文件。

发表决策

识别在发表范围内描述方法所需的方案、修订、统计分析计划及报告版本。解释各文件适用性及角色。防止以撰写人员无依据假设填补缺口。访问应与任务相称,避免随文件不必要地共享可直接识别身份的受试者层面信息。

示例分析

例如,稿件使用早期方案的访视时间,而结果表反映修订。团队不只是再发一个文件,而是解释版本变化及方法学影响,并检查方法与表格具有适当共同基础。开放问题转交统计师或相关科学责任人澄清。

协调核查

  • 列出方法来源文件及其版本和日期。
  • 比较表格范围与适用分析计划。
  • 升级处理不确定方法描述,不编造假设。

验收与适用边界

撰写人员能将方法陈述追溯至权威文件时,可以接受访问安排。提供访问不代表批准每项解释;科学复核仍重要。应按发表安排管理共享环境及访问时长。来源改变时,明确复核受影响稿件章节,不假定新文件会自动更新正文。

常见问题

是否应共享每份研究文件?
应定义必要范围。不必要文件量,可能使正确版本更难识别。
撰写人员能否补全缺失方法描述?
不应将无依据假设呈现为事实;应作为需要授权澄清的开放问题管理。

来源

  1. EMA — ICH E3临床试验报告的结构与内容
  2. ICMJE — 医学期刊投稿稿件的准备