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Accès du rédacteur médical : fournir les bonnes versions du protocole et du plan d’analyse

Fournissez au rédacteur médical un accès maîtrisé aux versions du protocole et du plan d’analyse nécessaires pour décrire les méthodes.

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Publication
Mise à jour

Un rédacteur qui ne voit que les tableaux de résultats peut avoir du mal à distinguer les méthodes prévues des analyses réellement réalisées. Donner accès signifie fournir un contexte pertinent et maîtrisé, au-delà du simple envoi d’un grand ensemble de documents d’étude au statut incertain.

La décision de publication

Identifiez les versions du protocole, des amendements, du plan d’analyse statistique et du rapport nécessaires pour décrire les méthodes dans le périmètre de publication. Expliquez l’applicabilité et le rôle de chaque document. Évitez que les lacunes soient comblées par des hypothèses non étayées du rédacteur. L’accès doit être proportionné à la tâche, sans partage inutile d’informations directement identifiantes au niveau des participants avec les documents.

Exemple concret

Par exemple, un manuscrit utilise les temps de visite d’un protocole antérieur alors que les tableaux de résultats reflètent un amendement. Au lieu de simplement envoyer un autre fichier, l’équipe explique le changement de version et son effet méthodologique. Elle vérifie que les méthodes et les tableaux reposent sur une base appropriée commune. Les questions ouvertes sont adressées au statisticien ou au responsable scientifique pertinent pour clarification.

Vérifications de coordination

  • Énumérez les documents sources des méthodes avec leurs versions et leurs dates.
  • Comparez le périmètre des tableaux au plan d’analyse applicable.
  • Faites remonter les descriptions incertaines des méthodes sans inventer d’hypothèses.

Acceptation et limites

L’acceptation signifie que le rédacteur peut retracer une affirmation sur les méthodes jusqu’à un document de référence. Fournir un accès n’approuve pas chaque interprétation ; la revue scientifique reste importante. Gérez l’environnement de partage et la durée d’accès selon les dispositions de publication. Lorsqu’une source change, examinez explicitement les sections affectées du manuscrit, sans supposer que le nouveau fichier actualise automatiquement le texte.

Questions fréquentes

Faut-il partager tous les documents de l’étude ?
Définissez le périmètre nécessaire. Un volume inutile de fichiers peut rendre la bonne version plus difficile à identifier.
Un rédacteur peut-il compléter une description de méthode manquante ?
Il ne doit pas présenter une hypothèse non étayée comme un fait ; gérez-la comme une question ouverte nécessitant une clarification autorisée.

Sources

  1. EMA — ICH E3 : structure et contenu des rapports d’études cliniques
  2. ICMJE — Préparer un manuscrit pour sa soumission à une revue médicale