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Accesso del redattore medico: fornire il protocollo e il piano di analisi corretti

Fornire ai redattori medici accesso controllato alle versioni corrette di protocollo e piano di analisi necessarie per descrivere i metodi.

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Un redattore che vede soltanto le tabelle dei risultati può faticare a distinguere i metodi pianificati dalle analisi effettivamente eseguite. Dare accesso significa fornire un contesto controllato e pertinente, anziché inviare semplicemente una grande raccolta di documenti dello studio dallo stato poco chiaro.

La decisione sulla pubblicazione

Identificare le versioni di protocollo, emendamenti, piano di analisi statistica e rapporto necessarie a descrivere i metodi nell’ambito della pubblicazione. Spiegare applicabilità e ruolo di ogni documento. Impedire che le lacune vengano colmate da ipotesi non supportate del redattore. L’accesso dovrebbe essere proporzionato al compito, evitando di condividere inutilmente insieme ai documenti informazioni a livello di partecipante direttamente identificative.

Esempio pratico

Ad esempio, un manoscritto usa i tempi delle visite di un protocollo precedente mentre le tabelle dei risultati riflettono un emendamento. Anziché inviare soltanto un altro file, il gruppo spiega il cambio di versione e l’effetto metodologico. Verifica che metodi e tabelle condividano la base appropriata. Le domande aperte vengono indirizzate allo statistico o al responsabile scientifico pertinente per chiarimenti.

Verifiche di coordinamento

  • Elencare i documenti di origine dei metodi con versioni e date.
  • Confrontare l’ambito delle tabelle con il piano di analisi applicabile.
  • Segnalare le descrizioni incerte dei metodi senza inventare ipotesi.

Accettazione e limiti

L’accettazione significa che il redattore può ricondurre un’affermazione sui metodi a un documento autorevole. Fornire accesso non approva ogni interpretazione; la revisione scientifica resta importante. Gestire l’ambiente di condivisione e la durata dell’accesso secondo gli accordi di pubblicazione. Quando cambia una fonte, riesaminare esplicitamente le sezioni interessate del manoscritto, anziché presumere che il nuovo file aggiorni automaticamente il testo.

Domande frequenti

Occorre condividere ogni documento dello studio?
Definire l’ambito necessario. Un volume superfluo di file può rendere più difficile identificare la versione corretta.
Un redattore può completare una descrizione mancante dei metodi?
Non dovrebbe presentare come fatto un’ipotesi non supportata; gestirla come una domanda aperta che richiede un chiarimento autorizzato.

Fonti

  1. EMA — ICH E3: struttura e contenuto dei rapporti di studio clinico
  2. ICMJE — Preparazione di un manoscritto per una rivista medica