小数分隔符：防止区域设置改变临床数值

保留数据的含义

独立于应用语言定义数值交换格式。规定小数分隔符、数字分组、科学计数法和空格的预期处理。将本地界面显示与机器传输表示分开。手动打开和保存文件也是转换步骤；应测试其对数值及日期字段的影响，而不是假定文件保持不变。

示例分析

例如，显示为1,25的值在另一种区域设置下打开，之后被传输为125。虽然测量值已改变，格式检查仍能通过。团队在两种设置下比较小值、大值及高精度示例，同时核查预期数值和行数，并识别曾经过相同处理的历史文件。

核查要点

• 使用同时包含逗号、句点和科学计数法的示例。
• 比较在目标应用中打开并重新保存后的数值。
• 复核对外观类似数字的文本进行的自动转换。

验收与适用边界

验收意味着来源数字、传输值及显示表示之间的关系可解释。今天区域设置一致，并不能证明未来每个文件都可靠；交换约定应保持明确。更正不应意味着盲目替换每个逗号。首先应依据可信来源核实字段类型及预期数值含义。

常见问题

每个文件是否必须使用句点？

可以标准化技术交换格式，同时将本地用户显示作为单独的设计选择。

能否转换看似数字的文本？

在确认字段用途前，不要自动转换；标识符和注释也可能看似数字。

来源

1. FDA — 临床研究中的电子系统、电子记录和电子签名
2. MHRA — GxP数据完整性指南