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生物利用度或生物等效性研究可能因一次小交接失败而失去可解释性。准备必须连接受控给药、采样时间以及实验室实际处理和分析流程。
确认研究专属路径
TİTCK发布BA/BE研究专属伦理委员会安排和一般申请要求。应确认适用路径和设计，不直接照搬治疗性试验启动清单。计划给药前，临床实施和分析就绪都需要研究专属证据。
把给药连接至分析证据
建议开展从受试者签到、给药、采血、处理、冷冻到承运人交接的计时演练。记录时钟同步、备用设备和漏采样本的处理负责人。使用方案采样窗口，不从其他研究或检测方法推导通用容差。
开展计时演练
- 核对产品身份、批次、给药说明及台账。
- 检查拟纳入人群的资格、同意及急救安排。
- 同时核实样本标签、采集时间、处理说明和储存容量。
- 确认实验室接收标准、运输证据和时间例外处理方式。
在转运中保持可追溯性
约定实际时间及样本状态如何传给分析团队，不得重写源记录。连接临床和实验室例外日志。已验证分析方法不能弥补样本不可追溯或给药记录不足。
常见问题
- 标准治疗性试验清单能覆盖BA/BE吗？
- 可以提供部分支持，但计时给药、采样及分析接口需要专门控制。
- 错过的采样时间应四舍五入吗？
- 应记录实际时间，并依据方案和分析计划评估偏离。