- Опубликовано
- Обновлено
- Источники проверены
Исследование биодоступности или биоэквивалентности теряет интерпретируемость из-за небольшой ошибки передачи. Готовность должна связать контролируемое введение и сроки проб с реальным процессом лабораторной обработки и анализа.
Подтвердите маршрут конкретного исследования
TİTCK публикует специальные положения этических комитетов БА/БЭ и общие требования подачи. Подтвердите маршрут и дизайн, не перенося без изменений список запуска терапевтического исследования. До введения клиническая и аналитическая готовность требуют специфических доказательств.
Свяжите введение с аналитическими доказательствами
Рекомендуем репетицию от прибытия участника через введение, забор крови, обработку, заморозку и передачу курьеру. Запишите синхронизацию часов, резервное оборудование и владельца пропущенной пробы. Применяйте окна протокола, не придумывая универсальный допуск из другого исследования или метода.
Проведите хронометрированную репетицию
- Сверьте идентичность, серию, инструкции введения и учёт продукта.
- Проверьте соответствие, согласие и экстренную помощь для планируемой группы.
- Совместно проверьте этикетки, время забора, обработку и ёмкость хранения.
- Подтвердите критерии приёмки, доказательства перевозки и обработку временных исключений.
Сохраните прослеживаемость передачи
Согласуйте передачу фактических времён и состояния образца аналитикам без переписывания первичных записей. Свяжите клинический и лабораторный журналы исключений. Валидированный метод не компенсирует непрослеживаемую пробу или плохо записанное введение.
Частые вопросы
- Обычный терапевтический список покрывает БА/БЭ?
- Частично, но хронометраж введения, проб и аналитических интерфейсов требует отдельных контролей.
- Нужно округлять пропущенное время?
- Запишите фактическое время и оцените отклонение по протоколу и плану анализа.