- Yayın
- Güncelleme
- Kaynak kontrolü
Biyoyararlanım veya biyoeşdeğerlik çalışması küçük bir devir hatasıyla yorumlanabilirliğini kaybedebilir. Hazırlık, kontrollü dozlamayı ve örnek zamanlarını laboratuvarın gerçek işleme ve analiz akışıyla bağlamalıdır.
Çalışmaya özgü yolu doğrulayın
TİTCK, BY/BE çalışmaları için özel etik kurul düzenlemeleri ve genel başvuru gereklilikleri yayımlar. Tedavi araştırması başlangıç listesini değiştirmeden almak yerine uygun yolu ve tasarımı doğrulayın. Planlanan dozlama oturumundan önce klinik yürütüm ile analitik hazırlığın ikisi de çalışmaya özgü kanıt gerektirir. Bir taraftaki hazır durumu diğer taraf için yeterli kabul etmeyin.
Dozlamayı analitik kanıta bağlayın
Önerimiz; gönüllü kabulünden doz uygulaması, kan alımı, işleme, dondurma ve kurye devrine uzanan zamanlı provadır. Saat eşzamanlılığını, yedek ekipmanı ve kaçan örneği kimin çözeceğini kaydedin. Protokol örnekleme pencerelerini kullanın; başka çalışmadan veya analiz yönteminden genel tolerans uydurmayın. Sıra dışı durumda karar verecek kişiye ulaşım yolunu da prova içinde sınayın.
Zamanlı prova yapın
- Ürün kimliğini, seri bilgisini, doz talimatını ve ürün kayıtlarını uzlaştırın.
- Planlanan gönüllü grubunun uygunluk, olur ve acil durum düzenini kontrol edin.
- Örnek etiketlerini, zamanları, işleme talimatını ve saklama kapasitesini birlikte doğrulayın.
- Laboratuvar kabul ölçütünü, sevkiyat kanıtını ve zaman istisnalarının yönetimini teyit edin.
Transfer boyunca izlenebilirliği koruyun
Gerçek zaman ve örnek durumunun kaynak kayıt yeniden yazılmadan analitik ekibe nasıl ulaşacağını kararlaştırın. Klinik ve laboratuvar istisna kayıtlarını bağlayın. Doğrulanmış analiz yöntemi, izlenemeyen örneği veya kötü belgelenmiş dozlamayı telafi edemez.
Sık sorulan sorular
- Standart tedavi araştırması listesi BY/BE'yi kapsar mı?
- Katkı sağlar; zamanlı dozlama, örnekleme ve analitik arayüzler ayrı kontroller gerektirir.
- Kaçan örnekleme zamanı yuvarlanmalı mı?
- Gerçek zamanı kaydedip sapmayı protokol ve analiz planıyla değerlendirin.