- 发布
- 更新
越过有利的期中界值，并不能消除效应大小的不确定性。研究比原计划提前结束时，停止规则、已观察事件和随访成熟度，仍是解释的一部分。
明确问题与假设
规划估计和置信区间如何与停止程序相对应。一次期中查看所显示的较大差异，未必代表完整的长期经历。应分别描述主要终点、次要终点和安全性可用信息。最终报告应同时解释剩余不确定性与提前决策的依据。
假设性研究示例
在一项假设试验中，招募在早期有利决定后结束。主要事件似乎提供了有用信息，但长期安全性观测仍然有限。团队避免宣布所有问题都已解决，而是解释持续随访安排，以及各结局领域信息成熟度的差异。
设计审查核查要点
- 记录实际停止时间和使用的决策界值。
- 通过统计审查，评估估计方法与序贯设计的相容性。
- 将次要终点和安全性信息水平与主要疗效信息分开展示。
记录决策及其局限
经认可的解释应同时呈现提前决策、效应不确定性和随访局限。停止招募并不自动终止对每名受试者的所有随访责任。应按适用框架继续适当随访和报告。不得将早期发现转化为个体获益保证，或声称罕见风险已被排除。
常见问题
- 有利的期中决策能给出确定的效应量吗？
- 不能。应结合设计和可用信息解释估计值。
- 提前停止会结束所有随访吗？
- 不一定；随访责任需要单独评估。