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Franchir une limite intermédiaire favorable ne supprime pas l’incertitude sur l’ampleur de l’effet. La règle d’arrêt, les événements observés et la maturité du suivi restent des éléments de l’interprétation lorsqu’une étude s’achève plus tôt qu’initialement prévu.
Définir la question et les hypothèses
Prévoyez comment l’estimation et les intervalles de confiance correspondent à la procédure d’arrêt. Une grande différence lors d’une revue intermédiaire peut ne pas représenter toute l’expérience à plus long terme. Décrivez séparément les informations disponibles sur le critère principal, les critères secondaires et la sécurité. Le rapport final doit expliquer l’incertitude restante autant que la justification de la décision précoce.
Exemple d’étude hypothétique
Dans un essai hypothétique, le recrutement s’achève après une décision favorable précoce. Les événements principaux paraissent informatifs, mais les observations de sécurité à long terme restent limitées. L’équipe évite d’annoncer que toutes les questions ont reçu une réponse ; elle explique les modalités de poursuite du suivi et les différences de maturité de l’information selon les domaines de résultats.
Points de contrôle de la conception
- Consignez le moment réel de l’arrêt et la limite décisionnelle utilisée.
- Faites examiner statistiquement la compatibilité des méthodes d’estimation avec la conception séquentielle.
- Présentez les niveaux d’information sur les critères secondaires et la sécurité séparément de ceux de l’efficacité principale.
Consigner la décision et ses limites
L’interprétation acceptée présente ensemble la décision précoce, l’incertitude sur l’effet et les limites du suivi. L’arrêt du recrutement ne met pas automatiquement fin à toutes les responsabilités de suivi des participants. Poursuivez le suivi et les rapports appropriés dans le cadre applicable. Ne transformez pas un résultat précoce en garantie de bénéfice individuel ou en affirmation que des risques peu fréquents ont été exclus.
Questions fréquentes
- Une décision intermédiaire favorable donne-t-elle une taille d’effet certaine ?
- Non. Interprétez l’estimation avec la conception et l’information disponible.
- L’arrêt précoce met-il fin à tout suivi ?
- Pas automatiquement ; les responsabilités de suivi nécessitent une évaluation distincte.