CliniGA CRO

CliniGA CRO 博客

讨论如何报告其他药物与产品

参与者可能遗漏偶尔使用或非处方产品。应清楚解释报告范围,核实不确定名称,并将临床判断交给适当研究者或医护人员。

类别代表照片:讨论如何报告其他药物与产品
摄影: Bill Branson (Photographer) · 许可: Public domain · 图片已裁剪并调整尺寸。
发布
更新

参与者可能未完全理解研究团队希望了解哪些药物或产品。他们可能因觉得不重要,而遗漏偶尔使用或无需处方获得的产品。解释应支持准确报告,供获授权人员评估,而不是独立给产品贴上安全或不安全的标签。

明确工作流程

应通过获批研究流程,解释需要报告哪些变化及报告涉及的期间。协调员不应建议本人停止现有治疗或开始使用另一产品。如果信息不清楚,应安排适当澄清供研究者审查,而不是凭猜测创建记录。

示例解析

例如,某人列出常用处方药,却不认为偶尔使用的草药产品算药物。在适当讨论中,工作人员澄清研究考虑哪些产品信息。包装详情可以通过适当渠道分享;未确认实际使用何物之前,不应录入一个名称相似的产品。

实用核查

  • 用日常例子解释问题范围,并核查本人理解。
  • 产品名称或使用详情不确定时,应寻求适当澄清,而不是猜测。
  • 将新增使用或临床问题转交适当研究者评估。

判断标准与适用边界

良好的讨论应同时保留实际报告的信息与尚未解决的不确定性。不要因某人较晚提到变化而责备;由获授权工作人员评估安全和数据影响。这种操作方式并非建议使用、停用或改变任何产品。医疗决定应由本人适当的医护团队负责。

常见问题

非处方产品应该提及吗?
获授权团队应解释需要哪些信息,避免迫使参与者猜测产品是否重要。
协调员可以判定某产品可以使用吗?
不应作出超出角色和能力的临床判断;评估应转交研究者或相关医护专业人员。

来源

  1. EMA — ICH E6 药物临床试验质量管理规范
  2. WHO — 临床试验最佳实践指导原则