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参与者可能未完全理解研究团队希望了解哪些药物或产品。他们可能因觉得不重要,而遗漏偶尔使用或无需处方获得的产品。解释应支持准确报告,供获授权人员评估,而不是独立给产品贴上安全或不安全的标签。
明确工作流程
应通过获批研究流程,解释需要报告哪些变化及报告涉及的期间。协调员不应建议本人停止现有治疗或开始使用另一产品。如果信息不清楚,应安排适当澄清供研究者审查,而不是凭猜测创建记录。
示例解析
例如,某人列出常用处方药,却不认为偶尔使用的草药产品算药物。在适当讨论中,工作人员澄清研究考虑哪些产品信息。包装详情可以通过适当渠道分享;未确认实际使用何物之前,不应录入一个名称相似的产品。
实用核查
- 用日常例子解释问题范围,并核查本人理解。
- 产品名称或使用详情不确定时,应寻求适当澄清,而不是猜测。
- 将新增使用或临床问题转交适当研究者评估。
判断标准与适用边界
良好的讨论应同时保留实际报告的信息与尚未解决的不确定性。不要因某人较晚提到变化而责备;由获授权工作人员评估安全和数据影响。这种操作方式并非建议使用、停用或改变任何产品。医疗决定应由本人适当的医护团队负责。
常见问题
- 非处方产品应该提及吗?
- 获授权团队应解释需要哪些信息,避免迫使参与者猜测产品是否重要。
- 协调员可以判定某产品可以使用吗?
- 不应作出超出角色和能力的临床判断;评估应转交研究者或相关医护专业人员。